- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577681
Forståelse af den øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med hiv
Lipoproteiner, HIV og antiretroviral terapi i SMART
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er en virus, der kan føre til AIDS, en sygdom, der nedbryder immunsystemet og muliggør indtræden af livstruende sekundære infektioner. HIV overføres gennem udveksling af kropsvæsker, primært gennem samleje. Ved at bruge ART-behandlinger har mennesker med HIV været i stand til at forsinke HIV-replikation og forringelse af immunsystemet og forbedre livskvaliteten. Data fra undersøgelsen Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerer, at episodisk brug af ART er forbundet med en højere risiko for CVD end kontinuerlig brug af ART. Årsagerne bag denne øgede risiko for CVD i nærvær af HIV er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil bestemme de mekanismer, der ligger til grund for den øgede CVD-risiko blandt mennesker, der er inficeret med HIV og specifikt hos dem, der modtager episodisk ART.
Denne supplerende undersøgelse til SMART vil bruge relevante data og prøver fra tre delprøver af SMART-deltagere og nøgleundergrupper. De tre delprøver omfatter deltagere tilfældigt tildelt til episodisk eller kontinuerlig ART, deltagere, der ikke tidligere havde brugt ART før studiestart eller var ophørt med ART inden for 6 måneder før studiestart, og deltagere som havde oplevet en CVD-hændelse med to matchede kontroller for hvert enkelt tilfælde. Undergrupperne vil omfatte episodiske og kontinuerlige ART-deltagere, som tog enten en proteasehæmmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) ved studiestart.
Denne aktuelle undersøgelse vil bruge tidligere indsamlede SMART-data. Forskere vil bruge data om CD4+-tal og HIV-RNA-niveauer fra et præbaseline studiebesøg og opfølgende studiebesøg, der fandt sted ved måned 1 og 2, derefter hver anden måned for år 1 og hver 4. måned derefter under SMART-studiet. Derudover vil denne undersøgelse bruge baseline og årlige data leveret af SMART-deltagere om CVD-risikofaktorer og behandling, herunder brug af lægemidler til forhøjet blodtryk, diabeteshistorie, kolesteroltal, rygehistorie, antal hvide blodlegemer samt højde og vægt målinger. Til sidst vil forskere ved hjælp af plasmaprøver, der blev indsamlet ved baseline, måned 1-opfølgningen og den endelige opfølgning, sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelse og antal målt ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i SMART undersøgelsen
- CD4+ lymfocyttal større end 350 celler/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af livstruende sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Deltagere fra SMART-studiet, som blev tilfældigt tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, og som ikke har nogen historie med CVD
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
|
|
2
Deltagere fra SMART-studiet, som blev tilfældigt tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, og som oplevede en større CVD-begivenhed under undersøgelsen, analyserede sammen med 2 matchede kontroller
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
|
|
3
Deltagere fra SMART-undersøgelsen, som ikke tidligere har brugt ART eller har taget ART, men ikke har gjort det inden for 6 måneder før studiestart; giver mulighed for en sammenligning af øjeblikkelig ART versus udskudt ART
|
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lipoproteinpartiklernes størrelse og antal
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
|
Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i inflammatoriske og koagulationsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
|
Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
|
|
Årsager til øget CVD-risiko blandt HIV-smittede personer
Tidsramme: Målt ved afsluttet studiebehandling
|
Målt ved afsluttet studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 0708M14181
- R01HL090934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HL090934-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi (ART)
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Medical Research CouncilAfsluttetHIV-infektioner | AIDSForenede Stater, Puerto Rico
-
Emory UniversityEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnu
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan