Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af den øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med hiv

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Lipoproteiner, HIV og antiretroviral terapi i SMART

HIV er en virus, der kan føre til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), en sygdom, som der endnu ikke findes en kur mod. Antiretroviral terapi (ART) har vist sig at være en effektiv behandling til at hæmme replikationen af ​​HIV, hvilket giver mulighed for forbedret livskvalitet og overlevelse. Tidligere undersøgelser indikerer, at episodisk brug af ART er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Denne undersøgelse vil bestemme de mekanismer, der ligger til grund for den øgede CVD-risiko blandt mennesker, der er inficeret med HIV og specifikt hos dem, der modtager episodisk ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er en virus, der kan føre til AIDS, en sygdom, der nedbryder immunsystemet og muliggør indtræden af ​​livstruende sekundære infektioner. HIV overføres gennem udveksling af kropsvæsker, primært gennem samleje. Ved at bruge ART-behandlinger har mennesker med HIV været i stand til at forsinke HIV-replikation og forringelse af immunsystemet og forbedre livskvaliteten. Data fra undersøgelsen Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerer, at episodisk brug af ART er forbundet med en højere risiko for CVD end kontinuerlig brug af ART. Årsagerne bag denne øgede risiko for CVD i nærvær af HIV er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil bestemme de mekanismer, der ligger til grund for den øgede CVD-risiko blandt mennesker, der er inficeret med HIV og specifikt hos dem, der modtager episodisk ART.

Denne supplerende undersøgelse til SMART vil bruge relevante data og prøver fra tre delprøver af SMART-deltagere og nøgleundergrupper. De tre delprøver omfatter deltagere tilfældigt tildelt til episodisk eller kontinuerlig ART, deltagere, der ikke tidligere havde brugt ART før studiestart eller var ophørt med ART inden for 6 måneder før studiestart, og deltagere som havde oplevet en CVD-hændelse med to matchede kontroller for hvert enkelt tilfælde. Undergrupperne vil omfatte episodiske og kontinuerlige ART-deltagere, som tog enten en proteasehæmmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) ved studiestart.

Denne aktuelle undersøgelse vil bruge tidligere indsamlede SMART-data. Forskere vil bruge data om CD4+-tal og HIV-RNA-niveauer fra et præbaseline studiebesøg og opfølgende studiebesøg, der fandt sted ved måned 1 og 2, derefter hver anden måned for år 1 og hver 4. måned derefter under SMART-studiet. Derudover vil denne undersøgelse bruge baseline og årlige data leveret af SMART-deltagere om CVD-risikofaktorer og behandling, herunder brug af lægemidler til forhøjet blodtryk, diabeteshistorie, kolesteroltal, rygehistorie, antal hvide blodlegemer samt højde og vægt målinger. Til sidst vil forskere ved hjælp af plasmaprøver, der blev indsamlet ved baseline, måned 1-opfølgningen og den endelige opfølgning, sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelse og antal målt ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5472

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bruge patientdata og prøver, der allerede er indsamlet fra det tidligere moderstudie, SMART.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i SMART undersøgelsen
  • CD4+ lymfocyttal større end 350 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livstruende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Deltagere fra SMART-studiet, som blev tilfældigt tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, og som ikke har nogen historie med CVD
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
  • Anti-HIV terapi
2
Deltagere fra SMART-studiet, som blev tilfældigt tildelt episodisk eller kontinuerlig ART, og som oplevede en større CVD-begivenhed under undersøgelsen, analyserede sammen med 2 matchede kontroller
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
  • Anti-HIV terapi
3
Deltagere fra SMART-undersøgelsen, som ikke tidligere har brugt ART eller har taget ART, men ikke har gjort det inden for 6 måneder før studiestart; giver mulighed for en sammenligning af øjeblikkelig ART versus udskudt ART
Enten episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alle grupper vil få taget plasmaprøver for at sammenligne ændringer i lipoproteinpartikelstørrelser og -antal og ændringer i inflammatoriske og koagulationsmarkører.
Andre navne:
  • Anti-HIV terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipoproteinpartiklernes størrelse og antal
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
Ændring i inflammatoriske og koagulationsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
Målt ved baseline, måned 1 opfølgningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg
Årsager til øget CVD-risiko blandt HIV-smittede personer
Tidsramme: Målt ved afsluttet studiebehandling
Målt ved afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi (ART)

Abonner