Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå den ökade risken för kardiovaskulära sjukdomar hos personer med hiv

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Lipoproteiner, HIV och antiretroviral terapi i SMART

HIV är ett virus som kan leda till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), en sjukdom som det ännu inte finns något botemedel mot. Antiretroviral terapi (ART) har visat sig vara en effektiv behandling för att hämma replikeringen av HIV, vilket möjliggör förbättrad livskvalitet och överlevnad. Tidigare studier tyder på att episodisk användning av ART är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Denna studie kommer att fastställa mekanismer som ligger bakom den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom bland personer som är infekterade med HIV och, specifikt, hos dem som får episodisk ART.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HIV är ett virus som kan leda till AIDS, en sjukdom som bryter ner immunförsvaret och möjliggör inträde av livshotande sekundära infektioner. HIV överförs genom utbyte av kroppsvätskor, främst genom samlag. Med hjälp av ART-behandlingar har personer med HIV kunnat fördröja HIV-replikation och försämring av immunsystemet och förbättra livskvaliteten. Data från studien Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerar att episodisk användning av ART är associerad med en högre risk för hjärt-kärlsjukdom än kontinuerlig användning av ART. Orsakerna bakom denna ökade risk för hjärt-kärlsjukdom i närvaro av HIV är inte väl förstått. Denna studie kommer att fastställa mekanismer som ligger bakom den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom bland personer som är infekterade med HIV och, specifikt, hos dem som får episodisk ART.

Denna kompletterande studie till SMART kommer att använda relevanta data och prover från tre delprover av SMART-deltagare och nyckelundergrupper. De tre delproven inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade till episodisk eller kontinuerlig ART, deltagare som inte hade någon tidigare användning av ART innan studiestarten eller hade upphört med ART inom 6 månader före studiestarten och deltagare som hade upplevt en CVD-händelse med två matchade kontroller för varje fall. Undergrupperna kommer att inkludera episodiska och kontinuerliga ART-deltagare som tog antingen en proteashämmare (PI) eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) vid studiestart.

Denna aktuella studie kommer att använda tidigare insamlade SMART-data. Forskare kommer att använda data om CD4+-antal och HIV-RNA-nivåer från ett studiebesök före baslinjen och uppföljningsstudiebesök som inträffade vid månad 1 och 2, sedan varannan månad för år 1 och var fjärde månad därefter under SMART-studien. Dessutom kommer denna studie att använda baslinjedata och årliga data från SMART-deltagare om CVD-riskfaktorer och behandling, inklusive användning av läkemedelsbehandlingar för högt blodtryck, diabeteshistoria, kolesterolnivåer, rökhistoria, antal vita blodkroppar samt längd och vikt mätningar. Sist, med hjälp av plasmaprover som samlades in vid baslinjen, månad 1-uppföljningen och den slutliga uppföljningen, kommer forskarna att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlek och antal, mätt med kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi, och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5472

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att använda patientdata och prover som redan samlats in från den tidigare moderstudien, SMART.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i SMART-studien
  • CD4+-lymfocytantal större än 350 celler/mm3

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av livshotande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Deltagare från SMART-studien som slumpmässigt tilldelades episodisk eller kontinuerlig ART och som inte har någon historia av CVD
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
  • Anti-HIV-terapi
2
Deltagare från SMART-studien som slumpmässigt tilldelades episodisk eller kontinuerlig ART och som upplevde en större CVD-händelse under studien, analyserade tillsammans med 2 matchade kontroller
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
  • Anti-HIV-terapi
3
Deltagare från SMART-studien som inte har använt ART tidigare eller som har tagit ART men inte gjort det inom 6 månader före studiestart; möjliggör en jämförelse av omedelbar ART kontra uppskjuten ART
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART. Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
  • Anti-HIV-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipoproteinpartiklars storlek och antal
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
Förändring i inflammatoriska och koagulationsmarkörer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
Orsaker till ökad CVD-risk bland HIV-infekterade individer
Tidsram: Mätt vid avslutad studiebehandling
Mätt vid avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera