- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577681
Förstå den ökade risken för kardiovaskulära sjukdomar hos personer med hiv
Lipoproteiner, HIV och antiretroviral terapi i SMART
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV är ett virus som kan leda till AIDS, en sjukdom som bryter ner immunförsvaret och möjliggör inträde av livshotande sekundära infektioner. HIV överförs genom utbyte av kroppsvätskor, främst genom samlag. Med hjälp av ART-behandlingar har personer med HIV kunnat fördröja HIV-replikation och försämring av immunsystemet och förbättra livskvaliteten. Data från studien Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indikerar att episodisk användning av ART är associerad med en högre risk för hjärt-kärlsjukdom än kontinuerlig användning av ART. Orsakerna bakom denna ökade risk för hjärt-kärlsjukdom i närvaro av HIV är inte väl förstått. Denna studie kommer att fastställa mekanismer som ligger bakom den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom bland personer som är infekterade med HIV och, specifikt, hos dem som får episodisk ART.
Denna kompletterande studie till SMART kommer att använda relevanta data och prover från tre delprover av SMART-deltagare och nyckelundergrupper. De tre delproven inkluderar deltagare slumpmässigt tilldelade till episodisk eller kontinuerlig ART, deltagare som inte hade någon tidigare användning av ART innan studiestarten eller hade upphört med ART inom 6 månader före studiestarten och deltagare som hade upplevt en CVD-händelse med två matchade kontroller för varje fall. Undergrupperna kommer att inkludera episodiska och kontinuerliga ART-deltagare som tog antingen en proteashämmare (PI) eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) vid studiestart.
Denna aktuella studie kommer att använda tidigare insamlade SMART-data. Forskare kommer att använda data om CD4+-antal och HIV-RNA-nivåer från ett studiebesök före baslinjen och uppföljningsstudiebesök som inträffade vid månad 1 och 2, sedan varannan månad för år 1 och var fjärde månad därefter under SMART-studien. Dessutom kommer denna studie att använda baslinjedata och årliga data från SMART-deltagare om CVD-riskfaktorer och behandling, inklusive användning av läkemedelsbehandlingar för högt blodtryck, diabeteshistoria, kolesterolnivåer, rökhistoria, antal vita blodkroppar samt längd och vikt mätningar. Sist, med hjälp av plasmaprover som samlades in vid baslinjen, månad 1-uppföljningen och den slutliga uppföljningen, kommer forskarna att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlek och antal, mätt med kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi, och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i SMART-studien
- CD4+-lymfocytantal större än 350 celler/mm3
Exklusions kriterier:
- Förekomst av livshotande sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Deltagare från SMART-studien som slumpmässigt tilldelades episodisk eller kontinuerlig ART och som inte har någon historia av CVD
|
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
|
|
2
Deltagare från SMART-studien som slumpmässigt tilldelades episodisk eller kontinuerlig ART och som upplevde en större CVD-händelse under studien, analyserade tillsammans med 2 matchade kontroller
|
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
|
|
3
Deltagare från SMART-studien som inte har använt ART tidigare eller som har tagit ART men inte gjort det inom 6 månader före studiestart; möjliggör en jämförelse av omedelbar ART kontra uppskjuten ART
|
Antingen episodisk ART eller kontinuerlig ART.
Alla grupper kommer att ta plasmaprover för att jämföra förändringar i lipoproteinpartikelstorlekar och antal och förändringar i inflammatoriska och koagulationsmarkörer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lipoproteinpartiklars storlek och antal
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
|
Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
|
|
Förändring i inflammatoriska och koagulationsmarkörer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
|
Uppmätt vid baslinjen, månad 1 uppföljningsbesök och senaste uppföljningsbesök
|
|
Orsaker till ökad CVD-risk bland HIV-infekterade individer
Tidsram: Mätt vid avslutad studiebehandling
|
Mätt vid avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- 0708M14181
- R01HL090934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL090934-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .