- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577681
A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatának megértése HIV-fertőzötteknél
Lipoproteinek, HIV és antiretrovirális terápia a SMART-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV olyan vírus, amely AIDS-hez vezethet, egy olyan betegséghez, amely lebontja az immunrendszert, és lehetővé teszi az életveszélyes másodlagos fertőzések bejutását. A HIV testnedvek cseréjével, elsősorban nemi érintkezéssel terjed. Az ART-kezelések segítségével a HIV-fertőzöttek késleltethetik a HIV replikációját és az immunrendszer romlását, valamint javíthatták életminőségüket. A Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) tanulmány adatai azt mutatják, hogy az ART epizodikus alkalmazása nagyobb szív- és érrendszeri betegségek kockázatával jár, mint az ART folyamatos alkalmazása. A HIV jelenlétében megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának okai nem teljesen ismertek. Ez a tanulmány meghatározza a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának hátterében álló mechanizmusokat a HIV-fertőzöttek körében, és különösen azoknál, akik epizodikusan ART-t kapnak.
Ez a SMART kiegészítő tanulmány a SMART résztvevőiből és a kulcsfontosságú alcsoportokból származó három almintából származó releváns adatokat és mintákat használ fel. A három alminta olyan résztvevőket tartalmaz, akiket véletlenszerűen osztottak be az epizodikus vagy folyamatos ART-hoz, a résztvevőket, akik korábban nem alkalmaztak ART-t a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül abbahagyták az ART-t, valamint olyan résztvevőket, akik CVD eseményt tapasztaltak két egyező kontrollcsoporttal. minden egyes esetben. Az alcsoportokba azok az epizodikus és folyamatos ART résztvevők tartoznak, akik vagy proteáz inhibitort (PI) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) szedtek a vizsgálatba való belépéskor.
Ez a jelenlegi tanulmány a korábban gyűjtött SMART adatokat fogja használni. A kutatók a CD4+-számra és a HIV-RNS-szintekre vonatkozó adatokat fogják felhasználni az 1. és 2. hónapban lezajlott előzetes vizsgálati látogatásokból és az azt követő vizsgálati látogatásokból, majd az 1. évben kéthavonta, ezt követően pedig 4 havonta a SMART-vizsgálat során. Ezenkívül ez a tanulmány felhasználja a SMART résztvevők által szolgáltatott alapadatokat és éves adatokat a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről és kezeléséről, beleértve a magas vérnyomás gyógyszeres kezelését, a cukorbetegség kórtörténetét, a koleszterinszintet, a dohányzási előzményeket, a fehérvérsejtszámot, valamint a magasságot és testsúlyt. mérések. Végül a kiinduláskor, az 1. havi követés és az utolsó utánkövetés során gyűjtött plazmaminták felhasználásával a kutatók összehasonlítják a lipoprotein részecskeméretében és számában bekövetkezett változásokat, amelyeket mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával mértek, és a gyulladásos és koagulációs markerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő a SMART vizsgálatban
- CD4+ limfocitaszám több mint 350 sejt/mm3
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
A SMART vizsgálat azon résztvevői, akiket véletlenszerűen osztottak be epizodikus vagy folyamatos ART-ra, és akiknek nem volt szív- és érrendszeri betegségük
|
Akár epizodikus, akár folyamatos ART.
Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
|
|
2
A SMART vizsgálat azon résztvevőit, akiket véletlenszerűen osztottak be epizodikus vagy folyamatos ART-re, és akiknél jelentős szív- és érrendszeri eseményt tapasztaltak a vizsgálat során, 2 egyező kontrollal együtt elemezték.
|
Akár epizodikus, akár folyamatos ART.
Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
|
|
3
A SMART vizsgálat azon résztvevői, akik korábban nem használtak ART-t, vagy szedtek ART-t, de a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül nem tették meg; lehetővé teszi az azonnali ART és a késleltetett ART összehasonlítását
|
Akár epizodikus, akár folyamatos ART.
Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipoprotein részecskék méretének és számának változása
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
|
Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
|
|
A gyulladásos és koagulációs markerek változása
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
|
Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
|
|
A HIV-fertőzött egyének körében megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának okai
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezésekor mérve
|
A vizsgálati kezelés befejezésekor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Retrovirális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0708M14181
- R01HL090934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL090934-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .