Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatának megértése HIV-fertőzötteknél

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

Lipoproteinek, HIV és antiretrovirális terápia a SMART-ban

A HIV egy olyan vírus, amely szerzett immunhiányos szindrómához (AIDS) vezethet, amely betegségre még nincs gyógymód. Az antiretrovirális terápia (ART) hatékony kezelésnek bizonyult a HIV replikációjának gátlásában, ami javítja az életminőséget és a túlélést. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az ART epizodikus alkalmazása a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatával jár. Ez a tanulmány meghatározza a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának hátterében álló mechanizmusokat a HIV-fertőzöttek körében, és különösen azoknál, akik epizodikusan ART-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HIV olyan vírus, amely AIDS-hez vezethet, egy olyan betegséghez, amely lebontja az immunrendszert, és lehetővé teszi az életveszélyes másodlagos fertőzések bejutását. A HIV testnedvek cseréjével, elsősorban nemi érintkezéssel terjed. Az ART-kezelések segítségével a HIV-fertőzöttek késleltethetik a HIV replikációját és az immunrendszer romlását, valamint javíthatták életminőségüket. A Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) tanulmány adatai azt mutatják, hogy az ART epizodikus alkalmazása nagyobb szív- és érrendszeri betegségek kockázatával jár, mint az ART folyamatos alkalmazása. A HIV jelenlétében megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának okai nem teljesen ismertek. Ez a tanulmány meghatározza a megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának hátterében álló mechanizmusokat a HIV-fertőzöttek körében, és különösen azoknál, akik epizodikusan ART-t kapnak.

Ez a SMART kiegészítő tanulmány a SMART résztvevőiből és a kulcsfontosságú alcsoportokból származó három almintából származó releváns adatokat és mintákat használ fel. A három alminta olyan résztvevőket tartalmaz, akiket véletlenszerűen osztottak be az epizodikus vagy folyamatos ART-hoz, a résztvevőket, akik korábban nem alkalmaztak ART-t a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül abbahagyták az ART-t, valamint olyan résztvevőket, akik CVD eseményt tapasztaltak két egyező kontrollcsoporttal. minden egyes esetben. Az alcsoportokba azok az epizodikus és folyamatos ART résztvevők tartoznak, akik vagy proteáz inhibitort (PI) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) szedtek a vizsgálatba való belépéskor.

Ez a jelenlegi tanulmány a korábban gyűjtött SMART adatokat fogja használni. A kutatók a CD4+-számra és a HIV-RNS-szintekre vonatkozó adatokat fogják felhasználni az 1. és 2. hónapban lezajlott előzetes vizsgálati látogatásokból és az azt követő vizsgálati látogatásokból, majd az 1. évben kéthavonta, ezt követően pedig 4 havonta a SMART-vizsgálat során. Ezenkívül ez a tanulmány felhasználja a SMART résztvevők által szolgáltatott alapadatokat és éves adatokat a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről és kezeléséről, beleértve a magas vérnyomás gyógyszeres kezelését, a cukorbetegség kórtörténetét, a koleszterinszintet, a dohányzási előzményeket, a fehérvérsejtszámot, valamint a magasságot és testsúlyt. mérések. Végül a kiinduláskor, az 1. havi követés és az utolsó utánkövetés során gyűjtött plazmaminták felhasználásával a kutatók összehasonlítják a lipoprotein részecskeméretében és számában bekövetkezett változásokat, amelyeket mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával mértek, és a gyulladásos és koagulációs markerek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5472

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat a betegek adatait és az előző szülővizsgálatból, a SMART-ból már gyűjtött mintákat használja fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő a SMART vizsgálatban
  • CD4+ limfocitaszám több mint 350 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A SMART vizsgálat azon résztvevői, akiket véletlenszerűen osztottak be epizodikus vagy folyamatos ART-ra, és akiknek nem volt szív- és érrendszeri betegségük
Akár epizodikus, akár folyamatos ART. Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
  • HIV elleni terápia
2
A SMART vizsgálat azon résztvevőit, akiket véletlenszerűen osztottak be epizodikus vagy folyamatos ART-re, és akiknél jelentős szív- és érrendszeri eseményt tapasztaltak a vizsgálat során, 2 egyező kontrollal együtt elemezték.
Akár epizodikus, akár folyamatos ART. Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
  • HIV elleni terápia
3
A SMART vizsgálat azon résztvevői, akik korábban nem használtak ART-t, vagy szedtek ART-t, de a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül nem tették meg; lehetővé teszi az azonnali ART és a késleltetett ART összehasonlítását
Akár epizodikus, akár folyamatos ART. Minden csoportból plazmamintákat vesznek, hogy összehasonlítsák a lipoprotein-részecskék méretének és számának változásait, valamint a gyulladásos és koagulációs markerek változásait.
Más nevek:
  • HIV elleni terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lipoprotein részecskék méretének és számának változása
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
A gyulladásos és koagulációs markerek változása
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
Kiinduláskor, az 1. havi utóellenőrző látogatáson és az utolsó ellenőrző látogatáson mérve
A HIV-fertőzött egyének körében megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázatának okai
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezésekor mérve
A vizsgálati kezelés befejezésekor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel