- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577681
Понимание повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ВИЧ
Липопротеины, ВИЧ и антиретровирусная терапия в SMART
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ — это вирус, который может привести к СПИДу, заболеванию, которое разрушает иммунную систему и способствует проникновению опасных для жизни вторичных инфекций. ВИЧ передается при обмене биологическими жидкостями, в основном при половом акте. С помощью АРТ люди с ВИЧ смогли отсрочить репликацию ВИЧ и ухудшение состояния иммунной системы, а также улучшить качество жизни. Данные исследования «Стратегии управления антиретровирусной терапией» (SMART) показывают, что эпизодическое использование АРТ связано с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, чем постоянное использование АРТ. Причины такого повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний в присутствии ВИЧ не совсем понятны. Это исследование позволит определить механизмы, лежащие в основе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний среди людей, инфицированных ВИЧ, и особенно у тех, кто получает эпизодическую АРТ.
В этом дополнительном к SMART исследовании будут использоваться соответствующие данные и образцы из трех подвыборок участников SMART и ключевых подгрупп. Три подвыборки включают участников, случайным образом назначенных на эпизодическую или непрерывную АРТ, участников, ранее не принимавших АРТ до включения в исследование или прекративших прием АРТ в течение 6 месяцев до включения в исследование, и участников, перенесших сердечно-сосудистые события с двумя соответствующими контрольными группами для каждый случай. Подгруппы будут включать участников эпизодического и непрерывного АРТ, которые на момент начала исследования принимали либо ингибитор протеазы (ИП), либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).
В этом текущем исследовании будут использоваться ранее собранные данные SMART. Исследователи будут использовать данные о числе CD4+ и уровнях РНК ВИЧ, полученные во время визита до исходного уровня и последующих визитов, которые имели место в 1-й и 2-й месяцы, затем каждые 2 месяца в течение 1-го года и затем каждые 4 месяца в ходе исследования SMART. Кроме того, в этом исследовании будут использоваться исходные и ежегодные данные, предоставленные участниками SMART, о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и лечении, включая использование лекарств для лечения высокого кровяного давления, диабета в анамнезе, уровней холестерина, курения в анамнезе, количества лейкоцитов, а также роста и веса. измерения. Наконец, используя образцы плазмы, которые были собраны на исходном уровне, последующее наблюдение через 1 месяц и окончательное последующее наблюдение, исследователи будут сравнивать изменения в размере и количестве частиц липопротеинов, измеренные с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), и изменения в маркеры воспаления и свертывания крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования SMART
- Количество лимфоцитов CD4+ более 350 клеток/мм3
Критерий исключения:
- Наличие опасных для жизни заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Участники исследования SMART, которым случайным образом была назначена эпизодическая или непрерывная АРТ и у которых не было сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
|
Либо эпизодическая АРТ, либо непрерывная АРТ.
У всех групп будут взяты образцы плазмы для сравнения изменений размеров и количества частиц липопротеинов, а также изменений маркеров воспаления и коагуляции.
Другие имена:
|
|
2
Участники исследования SMART, которые были случайным образом распределены на эпизодическую или непрерывную АРТ и у которых во время исследования возникло серьезное сердечно-сосудистое заболевание, проанализированы вместе с 2 соответствующими контрольными группами.
|
Либо эпизодическая АРТ, либо непрерывная АРТ.
У всех групп будут взяты образцы плазмы для сравнения изменений размеров и количества частиц липопротеинов, а также изменений маркеров воспаления и коагуляции.
Другие имена:
|
|
3
Участники исследования SMART, которые ранее не получали АРТ или принимали АРТ, но не делали этого в течение 6 месяцев до включения в исследование; позволяет сравнить немедленную АРТ с отсроченной АРТ
|
Либо эпизодическая АРТ, либо непрерывная АРТ.
У всех групп будут взяты образцы плазмы для сравнения изменений размеров и количества частиц липопротеинов, а также изменений маркеров воспаления и коагуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера и количества липопротеиновых частиц
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем посещении через 1 месяц и при последнем последующем посещении.
|
Измерено на исходном уровне, последующем посещении через 1 месяц и при последнем последующем посещении.
|
|
Изменение маркеров воспаления и коагуляции
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем посещении через 1 месяц и при последнем последующем посещении.
|
Измерено на исходном уровне, последующем посещении через 1 месяц и при последнем последующем посещении.
|
|
Причины повышенного риска ССЗ у ВИЧ-инфицированных
Временное ограничение: Измерено по завершении исследуемого лечения
|
Измерено по завершении исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 0708M14181
- R01HL090934 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL090934-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .