Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen met hiv

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Lipoproteïnen, HIV en antiretrovirale therapie in SMART

Hiv is een virus dat kan leiden tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte waarvoor nog geen remedie bestaat. Antiretrovirale therapie (ART) heeft bewezen een effectieve behandeling te zijn voor het remmen van de replicatie van HIV, waardoor de kwaliteit van leven en de overleving worden verbeterd. Eerdere studies geven aan dat episodisch gebruik van ART geassocieerd is met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (CVD). Deze studie zal de mechanismen bepalen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen die besmet zijn met HIV en specifiek bij degenen die episodische ART krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hiv is een virus dat kan leiden tot aids, een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en het mogelijk maakt om levensbedreigende secundaire infecties binnen te dringen. HIV wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Met behulp van ART-behandelingen zijn mensen met hiv in staat geweest de hiv-replicatie en de verslechtering van het immuunsysteem te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Gegevens uit de Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART)-studie geven aan dat incidenteel gebruik van ART geassocieerd is met een hoger risico op hart- en vaatziekten dan continu gebruik van ART. De redenen achter dit verhoogde risico op HVZ in de aanwezigheid van HIV zijn niet goed begrepen. Deze studie zal de mechanismen bepalen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen die besmet zijn met HIV en specifiek bij degenen die episodische ART krijgen.

Deze aanvullende studie bij SMART zal relevante gegevens en monsters gebruiken van drie substeekproeven van SMART-deelnemers en belangrijke subgroepen. De drie submonsters omvatten deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan episodische of continue ART, deelnemers die geen eerder gebruik van ART hadden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of die binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek waren gestopt met ART, en deelnemers die een CVD-gebeurtenis hadden meegemaakt met twee overeenkomende controles voor elk geval. De subgroepen zullen episodische en continue ART-deelnemers omvatten die ofwel een proteaseremmer (PI) ofwel een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gebruikten bij aanvang van het onderzoek.

Deze huidige studie zal eerder verzamelde SMART-gegevens gebruiken. Onderzoekers zullen gegevens gebruiken over CD4+-telling en HIV-RNA-niveaus van een prebaseline-onderzoeksbezoek en vervolgonderzoeksbezoeken die plaatsvonden in maand 1 en 2, vervolgens elke 2 maanden voor jaar 1 en daarna elke 4 maanden tijdens de SMART-studie. Bovendien zal deze studie basis- en jaarlijkse gegevens gebruiken die door SMART-deelnemers zijn verstrekt over CVD-risicofactoren en -behandeling, waaronder het gebruik van medicamenteuze behandelingen voor hoge bloeddruk, diabetesgeschiedenis, cholesterolwaarden, rookgeschiedenis, aantal witte bloedcellen en lengte en gewicht afmetingen. Ten slotte zullen de onderzoekers, met behulp van plasmaspecimens die werden verzameld bij baseline, de follow-up van maand 1 en de laatste follow-up, veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes vergelijken, zoals gemeten met nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie, en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5472

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie maakt gebruik van patiëntgegevens en specimens die al zijn verzameld uit de vorige moederstudie, SMART.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan het SMART-onderzoek
  • Aantal CD4+-lymfocyten hoger dan 350 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levensbedreigende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Deelnemers aan de SMART-studie die willekeurig werden toegewezen aan episodische of continue ART en die geen voorgeschiedenis van HVZ hebben
Ofwel episodische ART of continue ART. Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
  • Anti-hiv-therapie
2
Deelnemers van de SMART-studie die willekeurig werden toegewezen aan episodische of continue ART en die tijdens de studie een ernstige CVD-gebeurtenis doormaakten, werden geanalyseerd samen met 2 gematchte controles
Ofwel episodische ART of continue ART. Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
  • Anti-hiv-therapie
3
Deelnemers aan het SMART-onderzoek die niet eerder ART hebben gebruikt of ART hebben gebruikt maar dit niet hebben gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; maakt een vergelijking mogelijk van onmiddellijke ART versus uitgestelde ART
Ofwel episodische ART of continue ART. Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
  • Anti-hiv-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in grootte en aantal lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
Verandering in ontstekings- en stollingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
Redenen voor verhoogd CVD-risico bij met HIV geïnfecteerde individuen
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studiebehandeling
Gemeten bij voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie (ART)

3
Abonneren