- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577681
Inzicht in het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen met hiv
Lipoproteïnen, HIV en antiretrovirale therapie in SMART
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv is een virus dat kan leiden tot aids, een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en het mogelijk maakt om levensbedreigende secundaire infecties binnen te dringen. HIV wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Met behulp van ART-behandelingen zijn mensen met hiv in staat geweest de hiv-replicatie en de verslechtering van het immuunsysteem te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Gegevens uit de Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART)-studie geven aan dat incidenteel gebruik van ART geassocieerd is met een hoger risico op hart- en vaatziekten dan continu gebruik van ART. De redenen achter dit verhoogde risico op HVZ in de aanwezigheid van HIV zijn niet goed begrepen. Deze studie zal de mechanismen bepalen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij mensen die besmet zijn met HIV en specifiek bij degenen die episodische ART krijgen.
Deze aanvullende studie bij SMART zal relevante gegevens en monsters gebruiken van drie substeekproeven van SMART-deelnemers en belangrijke subgroepen. De drie submonsters omvatten deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan episodische of continue ART, deelnemers die geen eerder gebruik van ART hadden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of die binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek waren gestopt met ART, en deelnemers die een CVD-gebeurtenis hadden meegemaakt met twee overeenkomende controles voor elk geval. De subgroepen zullen episodische en continue ART-deelnemers omvatten die ofwel een proteaseremmer (PI) ofwel een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gebruikten bij aanvang van het onderzoek.
Deze huidige studie zal eerder verzamelde SMART-gegevens gebruiken. Onderzoekers zullen gegevens gebruiken over CD4+-telling en HIV-RNA-niveaus van een prebaseline-onderzoeksbezoek en vervolgonderzoeksbezoeken die plaatsvonden in maand 1 en 2, vervolgens elke 2 maanden voor jaar 1 en daarna elke 4 maanden tijdens de SMART-studie. Bovendien zal deze studie basis- en jaarlijkse gegevens gebruiken die door SMART-deelnemers zijn verstrekt over CVD-risicofactoren en -behandeling, waaronder het gebruik van medicamenteuze behandelingen voor hoge bloeddruk, diabetesgeschiedenis, cholesterolwaarden, rookgeschiedenis, aantal witte bloedcellen en lengte en gewicht afmetingen. Ten slotte zullen de onderzoekers, met behulp van plasmaspecimens die werden verzameld bij baseline, de follow-up van maand 1 en de laatste follow-up, veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes vergelijken, zoals gemeten met nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie, en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het SMART-onderzoek
- Aantal CD4+-lymfocyten hoger dan 350 cellen/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van levensbedreigende ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Deelnemers aan de SMART-studie die willekeurig werden toegewezen aan episodische of continue ART en die geen voorgeschiedenis van HVZ hebben
|
Ofwel episodische ART of continue ART.
Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
|
2
Deelnemers van de SMART-studie die willekeurig werden toegewezen aan episodische of continue ART en die tijdens de studie een ernstige CVD-gebeurtenis doormaakten, werden geanalyseerd samen met 2 gematchte controles
|
Ofwel episodische ART of continue ART.
Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
|
3
Deelnemers aan het SMART-onderzoek die niet eerder ART hebben gebruikt of ART hebben gebruikt maar dit niet hebben gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; maakt een vergelijking mogelijk van onmiddellijke ART versus uitgestelde ART
|
Ofwel episodische ART of continue ART.
Bij alle groepen worden plasmamonsters genomen om veranderingen in de grootte en het aantal lipoproteïnedeeltjes en veranderingen in ontstekings- en stollingsmarkers te vergelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in grootte en aantal lipoproteïnedeeltjes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
|
Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
|
Verandering in ontstekings- en stollingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
|
Gemeten bij baseline, het follow-upbezoek van maand 1 en het laatste follow-upbezoek
|
Redenen voor verhoogd CVD-risico bij met HIV geïnfecteerde individuen
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studiebehandeling
|
Gemeten bij voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- 0708M14181
- R01HL090934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL090934-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie (ART)
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStoppen met roken | VeteraanVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidPostoperatieve stadium II/III darmkankerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... en andere medewerkersVoltooidHIV-1-infectieBelgië
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... en andere medewerkersVoltooid
-
Laboratoires FILLMEDVoltooid
-
Na Homolce HospitalCentre of Cardiovascular and Transplantation Surgery, Czech Republic; St. Anne... en andere medewerkersWervingAortaklep regurgitatieServië, Tsjechië, België
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidKlinische studie van ART-123 voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibroseIdiopathische longfibroseJapan
-
Stanford UniversityIngetrokken
-
Hasselt UniversityVoltooid