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Comprender el mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con VIH

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Lipoproteínas, VIH y Terapia Antirretroviral en SMART

El VIH es un virus que puede provocar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad para la que aún no existe una cura. La terapia antirretroviral (TAR) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para inhibir la replicación del VIH, lo que permite mejorar la calidad de vida y la supervivencia. Estudios previos indican que el uso episódico de ART está asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Este estudio determinará los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de ECV entre las personas infectadas por el VIH y, específicamente, en aquellas que reciben TAR episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH es un virus que puede conducir al SIDA, una enfermedad que destruye el sistema inmunológico y permite la entrada de infecciones secundarias que amenazan la vida. El VIH se transmite a través del intercambio de fluidos corporales, principalmente a través de las relaciones sexuales. Usando tratamientos de ART, las personas con VIH han podido retrasar la replicación del VIH y el deterioro del sistema inmunológico y mejorar la calidad de vida. Los datos del estudio Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indican que el uso episódico de ART está asociado con un mayor riesgo de ECV que el uso continuo de ART. Las razones detrás de este mayor riesgo de ECV en presencia del VIH no se conocen bien. Este estudio determinará los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de ECV entre las personas infectadas por el VIH y, específicamente, en aquellas que reciben TAR episódica.

Este estudio auxiliar de SMART utilizará datos y muestras relevantes de tres submuestras de participantes SMART y subgrupos clave. Las tres submuestras incluyen participantes asignados al azar a TAR episódico o continuo, participantes que no habían usado TAR antes del ingreso al estudio o que habían interrumpido el TAR dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, y participantes que habían experimentado un evento CVD con dos controles emparejados para cada caso. Los subgrupos incluirán participantes de TAR episódicos y continuos que estaban tomando un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) al ingresar al estudio.

Este estudio actual utilizará datos SMART recopilados previamente. Los investigadores utilizarán los datos sobre el recuento de CD4+ y los niveles de ARN del VIH de una visita de estudio previa al inicio y visitas de seguimiento del estudio que ocurrieron en los Meses 1 y 2, luego cada 2 meses durante el Año 1 y cada 4 meses a partir de entonces durante el estudio SMART. Además, este estudio utilizará los datos iniciales y anuales proporcionados por los participantes de SMART sobre los factores de riesgo y el tratamiento de las ECV, incluido el uso de tratamientos farmacológicos para la presión arterial alta, antecedentes de diabetes, niveles de colesterol, antecedentes de tabaquismo, recuento de glóbulos blancos y altura y peso. mediciones. Por último, utilizando muestras de plasma que se recolectaron al inicio, el seguimiento del Mes 1 y el seguimiento final, los investigadores compararán los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas, según lo medido por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN), y los cambios en marcadores inflamatorios y de coagulación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5472

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio utilizará datos de pacientes y especímenes ya recopilados del estudio principal anterior, SMART.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en el estudio SMART
  • Recuento de linfocitos CD4+ superior a 350 células/mm3

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades que amenazan la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Participantes del estudio SMART que fueron asignados al azar a TAR episódica o continua y que no tienen antecedentes de ECV
Ya sea ART episódico o ART continuo. A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
  • Terapia anti-VIH
2
Participantes del estudio SMART que fueron asignados al azar a TAR episódica o continua y que experimentaron un evento cardiovascular importante durante el estudio, analizados junto con 2 controles emparejados
Ya sea ART episódico o ART continuo. A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
  • Terapia anti-VIH
3
Participantes del estudio SMART que no hayan usado TAR previamente o hayan tomado TAR pero no lo hayan hecho dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; permite comparar el TAR inmediato con el TAR diferido
Ya sea ART episódico o ART continuo. A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
  • Terapia anti-VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño y número de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
Cambio en marcadores inflamatorios y de coagulación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
Razones del aumento del riesgo de ECV entre las personas infectadas por el VIH
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el tratamiento del estudio
Medido al finalizar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Terapia antirretroviral (TAR)

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