- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577681
Comprender el mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con VIH
Lipoproteínas, VIH y Terapia Antirretroviral en SMART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH es un virus que puede conducir al SIDA, una enfermedad que destruye el sistema inmunológico y permite la entrada de infecciones secundarias que amenazan la vida. El VIH se transmite a través del intercambio de fluidos corporales, principalmente a través de las relaciones sexuales. Usando tratamientos de ART, las personas con VIH han podido retrasar la replicación del VIH y el deterioro del sistema inmunológico y mejorar la calidad de vida. Los datos del estudio Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indican que el uso episódico de ART está asociado con un mayor riesgo de ECV que el uso continuo de ART. Las razones detrás de este mayor riesgo de ECV en presencia del VIH no se conocen bien. Este estudio determinará los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de ECV entre las personas infectadas por el VIH y, específicamente, en aquellas que reciben TAR episódica.
Este estudio auxiliar de SMART utilizará datos y muestras relevantes de tres submuestras de participantes SMART y subgrupos clave. Las tres submuestras incluyen participantes asignados al azar a TAR episódico o continuo, participantes que no habían usado TAR antes del ingreso al estudio o que habían interrumpido el TAR dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, y participantes que habían experimentado un evento CVD con dos controles emparejados para cada caso. Los subgrupos incluirán participantes de TAR episódicos y continuos que estaban tomando un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) al ingresar al estudio.
Este estudio actual utilizará datos SMART recopilados previamente. Los investigadores utilizarán los datos sobre el recuento de CD4+ y los niveles de ARN del VIH de una visita de estudio previa al inicio y visitas de seguimiento del estudio que ocurrieron en los Meses 1 y 2, luego cada 2 meses durante el Año 1 y cada 4 meses a partir de entonces durante el estudio SMART. Además, este estudio utilizará los datos iniciales y anuales proporcionados por los participantes de SMART sobre los factores de riesgo y el tratamiento de las ECV, incluido el uso de tratamientos farmacológicos para la presión arterial alta, antecedentes de diabetes, niveles de colesterol, antecedentes de tabaquismo, recuento de glóbulos blancos y altura y peso. mediciones. Por último, utilizando muestras de plasma que se recolectaron al inicio, el seguimiento del Mes 1 y el seguimiento final, los investigadores compararán los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas, según lo medido por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN), y los cambios en marcadores inflamatorios y de coagulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el estudio SMART
- Recuento de linfocitos CD4+ superior a 350 células/mm3
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades que amenazan la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Participantes del estudio SMART que fueron asignados al azar a TAR episódica o continua y que no tienen antecedentes de ECV
|
Ya sea ART episódico o ART continuo.
A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
|
|
2
Participantes del estudio SMART que fueron asignados al azar a TAR episódica o continua y que experimentaron un evento cardiovascular importante durante el estudio, analizados junto con 2 controles emparejados
|
Ya sea ART episódico o ART continuo.
A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
|
|
3
Participantes del estudio SMART que no hayan usado TAR previamente o hayan tomado TAR pero no lo hayan hecho dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; permite comparar el TAR inmediato con el TAR diferido
|
Ya sea ART episódico o ART continuo.
A todos los grupos se les tomarán muestras de plasma para comparar los cambios en el tamaño y el número de partículas de lipoproteínas y los cambios en los marcadores inflamatorios y de coagulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el tamaño y número de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
|
Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
|
|
Cambio en marcadores inflamatorios y de coagulación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
|
Medido al inicio, visita de seguimiento del mes 1 y última visita de seguimiento
|
|
Razones del aumento del riesgo de ECV entre las personas infectadas por el VIH
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el tratamiento del estudio
|
Medido al finalizar el tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 0708M14181
- R01HL090934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL090934-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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