- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577681
Comprendre le risque accru de maladie cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH
Lipoprotéines, VIH et thérapie antirétrovirale dans SMART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH est un virus qui peut conduire au SIDA, une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. Le VIH se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. Grâce aux traitements antirétroviraux, les personnes vivant avec le VIH ont pu retarder la réplication du VIH et la détérioration du système immunitaire et améliorer leur qualité de vie. Les données de l'étude Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indiquent que l'utilisation épisodique du TAR est associée à un risque plus élevé de MCV que l'utilisation continue du TAR. Les raisons de ce risque accru de MCV en présence du VIH ne sont pas bien comprises. Cette étude déterminera les mécanismes sous-jacents au risque accru de MCV chez les personnes infectées par le VIH et, plus particulièrement, chez celles qui reçoivent des TAR épisodiques.
Cette étude auxiliaire à SMART utilisera des données et des échantillons pertinents de trois sous-échantillons de participants SMART et de sous-groupes clés. Les trois sous-échantillons comprennent des participants assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu, des participants qui n'avaient jamais utilisé de TAR avant l'entrée dans l'étude ou qui avaient cessé le TAR dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, et des participants qui avaient subi un événement cardiovasculaire avec deux témoins appariés pour chaque cas. Les sous-groupes comprendront des participants épisodiques et continus au TARV qui prenaient soit un inhibiteur de la protéase (IP) soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) au début de l'étude.
Cette étude actuelle utilisera des données SMART précédemment collectées. Les chercheurs utiliseront les données sur le nombre de CD4+ et les niveaux d'ARN-VIH provenant d'une visite d'étude préalable et de visites d'étude de suivi qui ont eu lieu aux mois 1 et 2, puis tous les 2 mois pendant l'année 1, et tous les 4 mois par la suite pendant l'étude SMART. En outre, cette étude utilisera les données de base et annuelles fournies par les participants SMART sur les facteurs de risque et le traitement des maladies cardiovasculaires, y compris l'utilisation de traitements médicamenteux pour l'hypertension artérielle, les antécédents de diabète, les taux de cholestérol, les antécédents de tabagisme, le nombre de globules blancs, la taille et le poids. des mesures. Enfin, à l'aide d'échantillons de plasma prélevés au départ, au mois de suivi 1 et au suivi final, les chercheurs compareront les changements dans la taille et le nombre de particules de lipoprotéines, tels que mesurés par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN), et les changements dans marqueurs de l'inflammation et de la coagulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude SMART
- Nombre de lymphocytes CD4+ supérieur à 350 cellules/mm3
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies potentiellement mortelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Participants de l'étude SMART qui ont été assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu et qui n'ont aucun antécédent de MCV
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TAR épisodique ou TAR continu.
Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
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2
Participants de l'étude SMART qui ont été assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu et qui ont subi un événement cardiovasculaire majeur au cours de l'étude, analysés avec 2 témoins appariés
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TAR épisodique ou TAR continu.
Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
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3
Participants de l'étude SMART qui n'ont jamais utilisé de TAR ou qui ont suivi un TAR mais ne l'ont pas fait dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; permet une comparaison entre le TAR immédiat et le TAR différé
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TAR épisodique ou TAR continu.
Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la taille et du nombre de particules de lipoprotéines
Délai: Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
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Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
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Modification des marqueurs inflammatoires et de la coagulation
Délai: Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
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Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
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Raisons du risque accru de MCV chez les personnes infectées par le VIH
Délai: Mesuré à la fin du traitement de l'étude
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Mesuré à la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 0708M14181
- R01HL090934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL090934-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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