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Comprendre le risque accru de maladie cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Lipoprotéines, VIH et thérapie antirétrovirale dans SMART

Le VIH est un virus qui peut entraîner le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie pour laquelle il n'existe pas encore de remède. La thérapie antirétrovirale (ART) s'est avérée être un traitement efficace pour inhiber la réplication du VIH, permettant d'améliorer la qualité de vie et la survie. Des études antérieures indiquent que l'utilisation épisodique de l'ART est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Cette étude déterminera les mécanismes sous-jacents au risque accru de MCV chez les personnes infectées par le VIH et, plus particulièrement, chez celles qui reçoivent des TAR épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le VIH est un virus qui peut conduire au SIDA, une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. Le VIH se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. Grâce aux traitements antirétroviraux, les personnes vivant avec le VIH ont pu retarder la réplication du VIH et la détérioration du système immunitaire et améliorer leur qualité de vie. Les données de l'étude Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indiquent que l'utilisation épisodique du TAR est associée à un risque plus élevé de MCV que l'utilisation continue du TAR. Les raisons de ce risque accru de MCV en présence du VIH ne sont pas bien comprises. Cette étude déterminera les mécanismes sous-jacents au risque accru de MCV chez les personnes infectées par le VIH et, plus particulièrement, chez celles qui reçoivent des TAR épisodiques.

Cette étude auxiliaire à SMART utilisera des données et des échantillons pertinents de trois sous-échantillons de participants SMART et de sous-groupes clés. Les trois sous-échantillons comprennent des participants assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu, des participants qui n'avaient jamais utilisé de TAR avant l'entrée dans l'étude ou qui avaient cessé le TAR dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, et des participants qui avaient subi un événement cardiovasculaire avec deux témoins appariés pour chaque cas. Les sous-groupes comprendront des participants épisodiques et continus au TARV qui prenaient soit un inhibiteur de la protéase (IP) soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) au début de l'étude.

Cette étude actuelle utilisera des données SMART précédemment collectées. Les chercheurs utiliseront les données sur le nombre de CD4+ et les niveaux d'ARN-VIH provenant d'une visite d'étude préalable et de visites d'étude de suivi qui ont eu lieu aux mois 1 et 2, puis tous les 2 mois pendant l'année 1, et tous les 4 mois par la suite pendant l'étude SMART. En outre, cette étude utilisera les données de base et annuelles fournies par les participants SMART sur les facteurs de risque et le traitement des maladies cardiovasculaires, y compris l'utilisation de traitements médicamenteux pour l'hypertension artérielle, les antécédents de diabète, les taux de cholestérol, les antécédents de tabagisme, le nombre de globules blancs, la taille et le poids. des mesures. Enfin, à l'aide d'échantillons de plasma prélevés au départ, au mois de suivi 1 et au suivi final, les chercheurs compareront les changements dans la taille et le nombre de particules de lipoprotéines, tels que mesurés par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN), et les changements dans marqueurs de l'inflammation et de la coagulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5472

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude utilisera les données des patients et les échantillons déjà collectés lors de l'étude parente précédente, SMART.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude SMART
  • Nombre de lymphocytes CD4+ supérieur à 350 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies potentiellement mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Participants de l'étude SMART qui ont été assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu et qui n'ont aucun antécédent de MCV
TAR épisodique ou TAR continu. Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
  • Thérapie anti-VIH
2
Participants de l'étude SMART qui ont été assignés au hasard à un TAR épisodique ou continu et qui ont subi un événement cardiovasculaire majeur au cours de l'étude, analysés avec 2 témoins appariés
TAR épisodique ou TAR continu. Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
  • Thérapie anti-VIH
3
Participants de l'étude SMART qui n'ont jamais utilisé de TAR ou qui ont suivi un TAR mais ne l'ont pas fait dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; permet une comparaison entre le TAR immédiat et le TAR différé
TAR épisodique ou TAR continu. Tous les groupes auront des échantillons de plasma prélevés pour comparer les changements dans la taille et le nombre des particules de lipoprotéines et les changements dans les marqueurs inflammatoires et de coagulation.
Autres noms:
  • Thérapie anti-VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la taille et du nombre de particules de lipoprotéines
Délai: Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
Modification des marqueurs inflammatoires et de la coagulation
Délai: Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
Mesuré au départ, lors de la visite de suivi du mois 1 et lors de la dernière visite de suivi
Raisons du risque accru de MCV chez les personnes infectées par le VIH
Délai: Mesuré à la fin du traitement de l'étude
Mesuré à la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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