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Comprensione dell'aumento del rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con HIV

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Lipoproteine, HIV e terapia antiretrovirale in SMART

L'HIV è un virus che può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia per la quale non esiste ancora una cura. La terapia antiretrovirale (ART) si è dimostrata un trattamento efficace per inibire la replicazione dell'HIV, consentendo una migliore qualità della vita e sopravvivenza. Precedenti studi indicano che l'uso episodico di ART è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio determinerà i meccanismi alla base dell'aumento del rischio CVD tra le persone con infezione da HIV e, in particolare, in coloro che ricevono ART episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'HIV è un virus che può portare all'AIDS, una malattia che abbatte il sistema immunitario e consente l'ingresso di infezioni secondarie potenzialmente letali. L'HIV si trasmette attraverso lo scambio di fluidi corporei, principalmente attraverso i rapporti sessuali. Utilizzando i trattamenti ART, le persone con HIV sono state in grado di ritardare la replicazione dell'HIV e il deterioramento del sistema immunitario e di migliorare la qualità della vita. I dati dello studio Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indicano che l'uso episodico di ART è associato a un rischio più elevato di CVD rispetto all'uso continuo di ART. Le ragioni alla base di questo aumento del rischio di CVD in presenza di HIV non sono ben comprese. Questo studio determinerà i meccanismi alla base dell'aumento del rischio CVD tra le persone con infezione da HIV e, in particolare, in coloro che ricevono ART episodica.

Questo studio ausiliario a SMART utilizzerà dati e campioni pertinenti da tre sottocampioni di partecipanti SMART e sottogruppi chiave. I tre sottocampioni includono i partecipanti assegnati in modo casuale alla ART episodica o continua, i partecipanti che non avevano fatto uso precedente di ART prima dell'ingresso nello studio o avevano cessato l'ART entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e i partecipanti che avevano avuto un evento CVD con due controlli abbinati per ogni caso. I sottogruppi includeranno partecipanti ART episodici e continui che stavano assumendo un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) all'ingresso nello studio.

Questo studio attuale utilizzerà i dati SMART raccolti in precedenza. I ricercatori utilizzeranno i dati sulla conta dei CD4+ e sui livelli di HIV-RNA da una visita di studio prebasale e visite di studio di follow-up che si sono verificate ai mesi 1 e 2, quindi ogni 2 mesi per l'anno 1 e successivamente ogni 4 mesi durante lo studio SMART. Inoltre, questo studio utilizzerà i dati di riferimento e annuali forniti dai partecipanti SMART sui fattori di rischio e sul trattamento delle CVD, compreso l'uso di trattamenti farmacologici per l'ipertensione, storia del diabete, livelli di colesterolo, storia del fumo, conta dei globuli bianchi e altezza e peso misurazioni. Infine, utilizzando campioni di plasma raccolti al basale, al follow-up del mese 1 e al follow-up finale, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nella dimensione e nel numero delle particelle di lipoproteine, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR), e i cambiamenti nella marcatori infiammatori e della coagulazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio utilizzerà i dati dei pazienti e i campioni già raccolti dal precedente studio principale, SMART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio SMART
  • Conta dei linfociti CD4+ superiore a 350 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
- Partecipanti allo studio SMART che sono stati assegnati in modo casuale a ART episodica o continua e che non hanno una storia di CVD
ART episodica o ART continua. A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine ​​e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
  • Terapia anti-HIV
2
Partecipanti allo studio SMART che sono stati assegnati in modo casuale a ART episodica o continua e che hanno manifestato un evento CVD importante durante lo studio, analizzati insieme a 2 controlli abbinati
ART episodica o ART continua. A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine ​​e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
  • Terapia anti-HIV
3
- Partecipanti allo studio SMART che non hanno fatto uso precedente di ART o hanno assunto ART ma non l'hanno fatto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; consente un confronto tra ART immediata e ART differita
ART episodica o ART continua. A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine ​​e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
  • Terapia anti-HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni e del numero delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
Alterazione dei marcatori infiammatori e della coagulazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
Motivi per l'aumento del rischio di CVD tra le persone con infezione da HIV
Lasso di tempo: Misurato al completamento del trattamento in studio
Misurato al completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia antiretrovirale (ART)

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