- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577681
Comprensione dell'aumento del rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con HIV
Lipoproteine, HIV e terapia antiretrovirale in SMART
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV è un virus che può portare all'AIDS, una malattia che abbatte il sistema immunitario e consente l'ingresso di infezioni secondarie potenzialmente letali. L'HIV si trasmette attraverso lo scambio di fluidi corporei, principalmente attraverso i rapporti sessuali. Utilizzando i trattamenti ART, le persone con HIV sono state in grado di ritardare la replicazione dell'HIV e il deterioramento del sistema immunitario e di migliorare la qualità della vita. I dati dello studio Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) indicano che l'uso episodico di ART è associato a un rischio più elevato di CVD rispetto all'uso continuo di ART. Le ragioni alla base di questo aumento del rischio di CVD in presenza di HIV non sono ben comprese. Questo studio determinerà i meccanismi alla base dell'aumento del rischio CVD tra le persone con infezione da HIV e, in particolare, in coloro che ricevono ART episodica.
Questo studio ausiliario a SMART utilizzerà dati e campioni pertinenti da tre sottocampioni di partecipanti SMART e sottogruppi chiave. I tre sottocampioni includono i partecipanti assegnati in modo casuale alla ART episodica o continua, i partecipanti che non avevano fatto uso precedente di ART prima dell'ingresso nello studio o avevano cessato l'ART entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e i partecipanti che avevano avuto un evento CVD con due controlli abbinati per ogni caso. I sottogruppi includeranno partecipanti ART episodici e continui che stavano assumendo un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) all'ingresso nello studio.
Questo studio attuale utilizzerà i dati SMART raccolti in precedenza. I ricercatori utilizzeranno i dati sulla conta dei CD4+ e sui livelli di HIV-RNA da una visita di studio prebasale e visite di studio di follow-up che si sono verificate ai mesi 1 e 2, quindi ogni 2 mesi per l'anno 1 e successivamente ogni 4 mesi durante lo studio SMART. Inoltre, questo studio utilizzerà i dati di riferimento e annuali forniti dai partecipanti SMART sui fattori di rischio e sul trattamento delle CVD, compreso l'uso di trattamenti farmacologici per l'ipertensione, storia del diabete, livelli di colesterolo, storia del fumo, conta dei globuli bianchi e altezza e peso misurazioni. Infine, utilizzando campioni di plasma raccolti al basale, al follow-up del mese 1 e al follow-up finale, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nella dimensione e nel numero delle particelle di lipoproteine, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR), e i cambiamenti nella marcatori infiammatori e della coagulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio SMART
- Conta dei linfociti CD4+ superiore a 350 cellule/mm3
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie potenzialmente letali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
- Partecipanti allo studio SMART che sono stati assegnati in modo casuale a ART episodica o continua e che non hanno una storia di CVD
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ART episodica o ART continua.
A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
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2
Partecipanti allo studio SMART che sono stati assegnati in modo casuale a ART episodica o continua e che hanno manifestato un evento CVD importante durante lo studio, analizzati insieme a 2 controlli abbinati
|
ART episodica o ART continua.
A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
|
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3
- Partecipanti allo studio SMART che non hanno fatto uso precedente di ART o hanno assunto ART ma non l'hanno fatto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; consente un confronto tra ART immediata e ART differita
|
ART episodica o ART continua.
A tutti i gruppi verranno prelevati campioni di plasma per confrontare i cambiamenti nelle dimensioni e nei numeri delle particelle di lipoproteine e i cambiamenti nei marcatori infiammatori e della coagulazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle dimensioni e del numero delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
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Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
|
|
Alterazione dei marcatori infiammatori e della coagulazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
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Misurato al basale, alla visita di follow-up del mese 1 e all'ultima visita di follow-up
|
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Motivi per l'aumento del rischio di CVD tra le persone con infezione da HIV
Lasso di tempo: Misurato al completamento del trattamento in studio
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Misurato al completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708M14181
- R01HL090934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL090934-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Terapia antiretrovirale (ART)
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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Seval UlubayCompletato
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Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalSconosciutoBurnout del caregiver | Stress del caregiverSingapore
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Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCompletatoCarie dentinaleTurchia (Türkiye)
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... e altri collaboratoriCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante