Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění u lidí s HIV

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Lipoproteiny, HIV a antiretrovirová terapie ve SMART

HIV je virus, který může vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, na které dosud neexistuje lék. Antiretrovirová terapie (ART) se ukázala jako účinná léčba pro inhibici replikace HIV, což umožňuje zlepšit kvalitu života a přežití. Předchozí studie naznačují, že epizodické použití ART je spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Tato studie určí mechanismy, které jsou základem zvýšeného rizika KVO u lidí infikovaných HIV a konkrétně u těch, kteří dostávají epizodickou ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HIV je virus, který může vést k AIDS, onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. HIV se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Pomocí ART léčby byli lidé s HIV schopni oddálit replikaci HIV a zhoršení imunitního systému a zlepšit kvalitu života. Údaje ze studie Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) ukazují, že epizodické použití ART je spojeno s vyšším rizikem KVO než kontinuální používání ART. Důvody tohoto zvýšeného rizika KVO v přítomnosti HIV nejsou dobře známy. Tato studie určí mechanismy, které jsou základem zvýšeného rizika KVO u lidí infikovaných HIV a konkrétně u těch, kteří dostávají epizodickou ART.

Tato doplňková studie k SMART bude používat relevantní data a vzorky ze tří dílčích vzorků účastníků SMART a klíčových podskupin. Tyto tři dílčí vzorky zahrnují účastníky náhodně přiřazené k epizodické nebo kontinuální ART, účastníky, kteří předtím neužívali ART před vstupem do studie nebo ukončili ART během 6 měsíců před vstupem do studie, a účastníky, kteří zažili CVD událost se dvěma odpovídajícími kontrolami pro každý případ. Podskupiny budou zahrnovat epizodické a kontinuální účastníky ART, kteří při vstupu do studie užívali buď inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).

Tato současná studie bude využívat dříve shromážděná data SMART. Výzkumníci využijí údaje o počtu CD4+ a hladinách HIV-RNA z návštěvy před zahájením studie a následných studijních návštěv, ke kterým došlo v 1. a 2. měsíci, poté každé 2 měsíce v 1. roce a poté každé 4 měsíce během studie SMART. Kromě toho bude tato studie používat výchozí a roční údaje poskytnuté účastníky SMART o rizikových faktorech a léčbě KVO, včetně užívání léků na vysoký krevní tlak, anamnézu diabetu, hladiny cholesterolu, historii kouření, počet bílých krvinek a výšku a hmotnost. Měření. Nakonec pomocí vzorků plazmy, které byly odebrány na začátku, v 1. měsíci a při závěrečném sledování, budou výzkumníci porovnávat změny velikosti a počtu lipoproteinových částic, jak je měřeno nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií, a změny v zánětlivé a koagulační markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5472

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude využívat data pacientů a vzorky již shromážděné z předchozí rodičovské studie SMART.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie SMART
  • počet CD4+ lymfocytů vyšší než 350 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost život ohrožujících onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci studie SMART, kteří byli náhodně přiřazeni k epizodické nebo kontinuální ART a kteří nemají v anamnéze KVO
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART. Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
  • Anti-HIV terapie
2
Účastníci studie SMART, kteří byli náhodně přiřazeni k epizodické nebo kontinuální ART a kteří během studie zažili závažnou kardiovaskulární příhodu, byli analyzováni spolu se 2 odpovídajícími kontrolami
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART. Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
  • Anti-HIV terapie
3
Účastníci studie SMART, kteří dříve neužívali ART nebo užívali ART, ale neučinili tak během 6 měsíců před vstupem do studie; umožňuje srovnání okamžité ART versus odložené ART
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART. Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
  • Anti-HIV terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti a počtu lipoproteinových částic
Časové okno: Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
Změna zánětlivých a koagulačních markerů
Časové okno: Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
Důvody zvýšeného rizika KVO u jedinců infikovaných HIV
Časové okno: Měřeno při dokončení studijní léčby
Měřeno při dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antiretrovirová terapie (ART)

3
Předplatit