- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00577681
Pochopení zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění u lidí s HIV
Lipoproteiny, HIV a antiretrovirová terapie ve SMART
Přehled studie
Detailní popis
HIV je virus, který může vést k AIDS, onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. HIV se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Pomocí ART léčby byli lidé s HIV schopni oddálit replikaci HIV a zhoršení imunitního systému a zlepšit kvalitu života. Údaje ze studie Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) ukazují, že epizodické použití ART je spojeno s vyšším rizikem KVO než kontinuální používání ART. Důvody tohoto zvýšeného rizika KVO v přítomnosti HIV nejsou dobře známy. Tato studie určí mechanismy, které jsou základem zvýšeného rizika KVO u lidí infikovaných HIV a konkrétně u těch, kteří dostávají epizodickou ART.
Tato doplňková studie k SMART bude používat relevantní data a vzorky ze tří dílčích vzorků účastníků SMART a klíčových podskupin. Tyto tři dílčí vzorky zahrnují účastníky náhodně přiřazené k epizodické nebo kontinuální ART, účastníky, kteří předtím neužívali ART před vstupem do studie nebo ukončili ART během 6 měsíců před vstupem do studie, a účastníky, kteří zažili CVD událost se dvěma odpovídajícími kontrolami pro každý případ. Podskupiny budou zahrnovat epizodické a kontinuální účastníky ART, kteří při vstupu do studie užívali buď inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Tato současná studie bude využívat dříve shromážděná data SMART. Výzkumníci využijí údaje o počtu CD4+ a hladinách HIV-RNA z návštěvy před zahájením studie a následných studijních návštěv, ke kterým došlo v 1. a 2. měsíci, poté každé 2 měsíce v 1. roce a poté každé 4 měsíce během studie SMART. Kromě toho bude tato studie používat výchozí a roční údaje poskytnuté účastníky SMART o rizikových faktorech a léčbě KVO, včetně užívání léků na vysoký krevní tlak, anamnézu diabetu, hladiny cholesterolu, historii kouření, počet bílých krvinek a výšku a hmotnost. Měření. Nakonec pomocí vzorků plazmy, které byly odebrány na začátku, v 1. měsíci a při závěrečném sledování, budou výzkumníci porovnávat změny velikosti a počtu lipoproteinových částic, jak je měřeno nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií, a změny v zánětlivé a koagulační markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie SMART
- počet CD4+ lymfocytů vyšší než 350 buněk/mm3
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost život ohrožujících onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Účastníci studie SMART, kteří byli náhodně přiřazeni k epizodické nebo kontinuální ART a kteří nemají v anamnéze KVO
|
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART.
Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
|
2
Účastníci studie SMART, kteří byli náhodně přiřazeni k epizodické nebo kontinuální ART a kteří během studie zažili závažnou kardiovaskulární příhodu, byli analyzováni spolu se 2 odpovídajícími kontrolami
|
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART.
Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
|
3
Účastníci studie SMART, kteří dříve neužívali ART nebo užívali ART, ale neučinili tak během 6 měsíců před vstupem do studie; umožňuje srovnání okamžité ART versus odložené ART
|
Buď epizodické ART nebo kontinuální ART.
Všem skupinám budou odebrány vzorky plazmy k porovnání změn velikosti a počtu lipoproteinových částic a změn zánětlivých a koagulačních markerů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna velikosti a počtu lipoproteinových částic
Časové okno: Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
|
Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
|
Změna zánětlivých a koagulačních markerů
Časové okno: Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
|
Měřeno na začátku, v 1. měsíci následné návštěvy a při poslední následné návštěvě
|
Důvody zvýšeného rizika KVO u jedinců infikovaných HIV
Časové okno: Měřeno při dokončení studijní léčby
|
Měřeno při dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- 0708M14181
- R01HL090934 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL090934-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Antiretrovirová terapie (ART)
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončenoHIV | UMĚNÍJižní Afrika, Uganda