- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00577681
Zrozumienie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z HIV
Lipoproteiny, HIV i terapia antyretrowirusowa w SMART
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV jest wirusem, który może prowadzić do AIDS, choroby, która osłabia układ odpornościowy i umożliwia wejście zagrażających życiu infekcji wtórnych. HIV przenosi się poprzez wymianę płynów ustrojowych, głównie podczas stosunku płciowego. Stosując terapie ART, ludzie z HIV byli w stanie opóźnić replikację wirusa HIV i osłabienie układu odpornościowego oraz poprawić jakość życia. Dane z badania Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) wskazują, że epizodyczne stosowanie ART wiąże się z większym ryzykiem CVD niż ciągłe stosowanie ART. Przyczyny tego zwiększonego ryzyka CVD w obecności wirusa HIV nie są dobrze poznane. Badanie to określi mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV, a zwłaszcza u osób otrzymujących epizodyczną ART.
To dodatkowe badanie SMART wykorzysta odpowiednie dane i próbki z trzech podgrup uczestników SMART i kluczowych podgrup. Te trzy podpróby obejmują uczestników losowo przydzielonych do epizodycznej lub ciągłej ART, uczestników, którzy nie stosowali wcześniej ART przed rozpoczęciem badania lub zaprzestali ART w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, oraz uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia CVD z dwoma dopasowanymi kontrolami dla każda sprawa. Podgrupy będą obejmować uczestników epizodycznej i ciągłej ART, którzy przyjmowali inhibitor proteazy (PI) lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) na początku badania.
W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zebrane dane SMART. Badacze wykorzystają dane dotyczące liczby CD4+ i poziomów HIV-RNA z wizyty badawczej przed rozpoczęciem badania oraz wizyt kontrolnych, które miały miejsce w miesiącach 1 i 2, następnie co 2 miesiące w roku 1, a następnie co 4 miesiące podczas badania SMART. Ponadto w tym badaniu zostaną wykorzystane dane wyjściowe i roczne dostarczone przez uczestników SMART na temat czynników ryzyka CVD i leczenia, w tym stosowania leków na nadciśnienie, historię cukrzycy, poziom cholesterolu, historię palenia tytoniu, liczbę białych krwinek oraz wzrost i wagę pomiary. Na koniec, używając próbek osocza, które pobrano na początku badania, w miesiącu 1 i w końcowej obserwacji, naukowcy porównają zmiany wielkości i liczby cząstek lipoprotein, mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), oraz zmiany w markery stanu zapalnego i krzepnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania SMART
- Liczba limfocytów CD4+ większa niż 350 komórek/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób zagrażających życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Uczestnicy badania SMART, którzy zostali losowo przydzieleni do epizodycznej lub ciągłej ART i którzy nie mieli historii CVD
|
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła.
We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
|
|
2
Uczestnicy badania SMART, którzy zostali losowo przydzieleni do epizodycznej lub ciągłej ART i którzy doświadczyli poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego podczas badania, analizowani wraz z 2 dopasowanymi kontrolami
|
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła.
We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
|
|
3
Uczestnicy badania SMART, którzy nie stosowali wcześniej ART lub przyjmowali ART, ale nie robili tego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; pozwala na porównanie natychmiastowej ART z odroczoną ART
|
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła.
We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości i liczby cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego i krzepnięcia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Przyczyny zwiększonego ryzyka CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzono po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Mierzono po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0708M14181
- R01HL090934 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL090934-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia antyretrowirusowa (ART)
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... i inni współpracownicyNieznany