Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z HIV

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Lipoproteiny, HIV i terapia antyretrowirusowa w SMART

HIV to wirus, który może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby, na którą nie ma jeszcze lekarstwa. Terapia antyretrowirusowa (ART) okazała się skuteczną metodą hamowania replikacji wirusa HIV, umożliwiając poprawę jakości życia i przeżycia. Wcześniejsze badania wskazują, że epizodyczne stosowanie ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Badanie to określi mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV, a zwłaszcza u osób otrzymujących epizodyczną ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

HIV jest wirusem, który może prowadzić do AIDS, choroby, która osłabia układ odpornościowy i umożliwia wejście zagrażających życiu infekcji wtórnych. HIV przenosi się poprzez wymianę płynów ustrojowych, głównie podczas stosunku płciowego. Stosując terapie ART, ludzie z HIV byli w stanie opóźnić replikację wirusa HIV i osłabienie układu odpornościowego oraz poprawić jakość życia. Dane z badania Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) wskazują, że epizodyczne stosowanie ART wiąże się z większym ryzykiem CVD niż ciągłe stosowanie ART. Przyczyny tego zwiększonego ryzyka CVD w obecności wirusa HIV nie są dobrze poznane. Badanie to określi mechanizmy leżące u podstaw zwiększonego ryzyka CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV, a zwłaszcza u osób otrzymujących epizodyczną ART.

To dodatkowe badanie SMART wykorzysta odpowiednie dane i próbki z trzech podgrup uczestników SMART i kluczowych podgrup. Te trzy podpróby obejmują uczestników losowo przydzielonych do epizodycznej lub ciągłej ART, uczestników, którzy nie stosowali wcześniej ART przed rozpoczęciem badania lub zaprzestali ART w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, oraz uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia CVD z dwoma dopasowanymi kontrolami dla każda sprawa. Podgrupy będą obejmować uczestników epizodycznej i ciągłej ART, którzy przyjmowali inhibitor proteazy (PI) lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) na początku badania.

W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zebrane dane SMART. Badacze wykorzystają dane dotyczące liczby CD4+ i poziomów HIV-RNA z wizyty badawczej przed rozpoczęciem badania oraz wizyt kontrolnych, które miały miejsce w miesiącach 1 i 2, następnie co 2 miesiące w roku 1, a następnie co 4 miesiące podczas badania SMART. Ponadto w tym badaniu zostaną wykorzystane dane wyjściowe i roczne dostarczone przez uczestników SMART na temat czynników ryzyka CVD i leczenia, w tym stosowania leków na nadciśnienie, historię cukrzycy, poziom cholesterolu, historię palenia tytoniu, liczbę białych krwinek oraz wzrost i wagę pomiary. Na koniec, używając próbek osocza, które pobrano na początku badania, w miesiącu 1 i w końcowej obserwacji, naukowcy porównają zmiany wielkości i liczby cząstek lipoprotein, mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), oraz zmiany w markery stanu zapalnego i krzepnięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną wykorzystane dane pacjentów i próbki już pobrane z poprzedniego badania macierzystego, SMART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania SMART
  • Liczba limfocytów CD4+ większa niż 350 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób zagrażających życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Uczestnicy badania SMART, którzy zostali losowo przydzieleni do epizodycznej lub ciągłej ART i którzy nie mieli historii CVD
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła. We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-HIV
2
Uczestnicy badania SMART, którzy zostali losowo przydzieleni do epizodycznej lub ciągłej ART i którzy doświadczyli poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego podczas badania, analizowani wraz z 2 dopasowanymi kontrolami
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła. We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-HIV
3
Uczestnicy badania SMART, którzy nie stosowali wcześniej ART lub przyjmowali ART, ale nie robili tego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; pozwala na porównanie natychmiastowej ART z odroczoną ART
Albo ART epizodyczna, albo ART ciągła. We wszystkich grupach zostaną pobrane próbki osocza w celu porównania zmian wielkości i liczby cząstek lipoprotein oraz zmian w markerach stanu zapalnego i krzepnięcia.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości i liczby cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Zmiana markerów stanu zapalnego i krzepnięcia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Mierzono na początku badania, podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Przyczyny zwiększonego ryzyka CVD wśród osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzono po zakończeniu leczenia w ramach badania
Mierzono po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Terapia antyretrowirusowa (ART)

Subskrybuj