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盐酸吉西他滨联合坦那霉素治疗 IV 期胰腺癌患者

2014年7月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin (17-AAG) 联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的 II 期试验

这项随机 II 期试验正在研究三种不同的盐酸吉西他滨和坦斯匹霉素方案，以了解它们在治疗 IV 期胰腺癌患者方面的效果。 化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和坦斯匹霉素，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、评估盐酸吉西他滨联合坦那霉素（17-AAG）对IV期胰腺癌患者6个月生存率的影响。

次要目标：

I. 确定这些患者的总生存期。 二。 确定这些患者的疾病进展时间 (TTP)。 三、 确定这些患者的确认反应率和反应持续时间。

四、 确定这些患者治疗失败的时间。 V. 确定这些患者的不良事件。

三级目标：

I. 确定治疗对分子靶点（如 CDK4、akt、磷酸-akt、Hsp90、Hsp70 和 CHK1）的影响，并将这些与临床终点相关联，包括 6 个月的生存期、TTP、反应率和总生存期.

二。 确定盐酸吉西他滨代谢酶基因型对毒性和临床结果的影响。

大纲：这是一项多中心研究。 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态（0、1 或 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，当然在第 9 天接受坦斯霉素 IV 超过 1 小时。

ARM II：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时，当然是第一个疗程。

ARM III：患者在第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时，当然是第一个疗程。 从第二个疗程（以及所有后续疗程）开始，所有患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。 在基线和治疗期间定期收集血样用于药物遗传学研究。 还收集可用的肿瘤组织样本用于实验室研究。 分析样本的循环肿瘤细胞数量、细胞内靶标水平（例如 CDK4、akt、磷酸-akt、Hsp90、Hsp70 和 CHK1）、单核苷酸 DNA 多态性和 Vav1 表达。 通过逆转录酶-聚合酶链反应、免疫荧光和免疫组织化学分析样品。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺癌

    • 临床IV期疾病
  • 没有已知的脑转移
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 总胆红素正常
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
  • 肌酐正常
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 超声心动图射血分数 > 40%

    • 既往接受过蒽环类药物治疗的患者超声心动图射血分数必须正常
  • 校正后的 QT 间期 (QTc) < 500 毫秒
  • 脉搏血氧饱和度 > 88% 在室内空气中休息和温和运动后（根据 Group Medicare 指南）
  • 没有归因于与坦斯匹霉素 (17-AAG) 或盐酸吉西他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 没有已知的鸡蛋过敏

  • 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 过去 12 个月内无活动性缺血性心脏病
  • 无不受控制的心律失常病史
  • 无先天性长 QT 综合征
  • 无左束支传导阻滞

  • 没有其他明显的心脏病，包括以下任何一项：

    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
    • 近一年内心肌梗塞
    • 控制不佳的心绞痛
    • 不受控制的心律失常
    • 严重室性心律失常史（室性心动过速或室颤连续≥3次）
  • 无临床意义的间质性肺病

  • 没有需要药物治疗的症状性肺部疾病，包括以下任何一项：

    • 呼吸困难
    • 劳累时呼吸困难
    • 阵发性夜间呼吸困难
    • 需要氧气的重大肺病*，包括慢性阻塞性/限制性肺病
  • 无肺部或心脏症状 ≥ 2 级
  • 接受蒽环类药物（如盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸米托蒽醌、博来霉素或长春新碱）后无心肺毒性史
  • 没有针对转移性疾病的既往化疗
  • 之前没有对胸部进行放射治疗
  • 之前没有可能包括心脏的放疗（例如，地幔放疗）
  • 自先前的辅助化疗或局部晚期疾病的化疗以来超过 3 个月
  • 自上次放疗后超过 3 周
  • 没有同时使用延长或可能延长 QTc 的药物
  • 没有并发的抗心律失常药物
  • 无并发的预防性集落刺激因子
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（联合化疗）
患者在第 1 天和第 8 天接受 750 mg/m2 盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 9 天接受 154 mg/m2 tanespimycin 静脉注射超过 1 小时，当然是第一天。 从第二个疗程（以及所有后续疗程）开始，所有患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时。
药品：盐酸吉西他滨
750 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
药品：坦那霉素
154 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 17-AAG
  • 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin
实验性的：第二组（联合化疗）
患者在第 1 天和第 8 天接受 750 mg/m2 盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受 154 mg/m2 tanespimycin 静脉注射超过 1 小时，当然是第一个疗程。 从第二个疗程（以及所有后续疗程）开始，所有患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时。
药品：盐酸吉西他滨
750 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
药品：坦那霉素
154 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 17-AAG
  • 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin
实验性的：第三组（联合化疗）
患者在第 8 天接受 750 mg/m2 盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 9 天接受 154 mg/m2 tanespimycin 静脉注射超过 1 小时，当然是第一个疗程。 从第二个疗程（以及所有后续疗程）开始，所有患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受坦斯匹霉素静脉注射超过 1 小时。
药品：盐酸吉西他滨
750 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 金扎
  • 吉西他滨
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
药品：坦那霉素
154 mg/m2 静脉注射
其他名称：
  • 17-AAG
  • 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月存活率
大体时间：6个月
存活 6 个月的患者被认为是治疗“成功”。 按成功次数除以可评估患者总数进行估算。 真实成功比例的 95% 置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间：从注册起最多评估 2 年
总生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计。
从注册起最多评估 2 年
疾病进展时间
大体时间：从注册到记录疾病进展的时间，评估长达 2 年

疾病进展时间定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 从注册到确认疾病进展的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计。

完全缓解 (CR)：所有目标病变消失，肿瘤生物标志物（CA 19-9 或 CEA）正常化。

部分缓解 (PR)：以基线总和 LD 为参考，目标病灶的最大尺寸总和 (LD) 至少减少 30%。
从注册到记录疾病进展的时间，评估长达 2 年
确认回复率
大体时间：连续 2 次评估至少 4 周，最多 6 个疗程

确认反应定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在间隔至少 4 周的两次连续评估中观察到的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。 使用 Kaplan-Meier 方法估计。

完全缓解 (CR)：所有目标病变消失，肿瘤生物标志物（CA 19-9 或 CEA）正常化。

部分缓解 (PR)：以基线 LD 和为参考，目标病灶的最大维度 (LD) 之和至少减少 30%。使用 RECIST 标准进行评估。
连续 2 次评估至少 4 周，最多 6 个疗程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert McWilliams、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00156
  • N01CM17104 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MC0542
  • CDR0000445454 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

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