Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid og tanespimycin til behandling af patienter med trin IV bugspytkirtelkræft

23. juli 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin (17-AAG) i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer tre forskellige skemaer af gemcitabinhydrochlorid og tanespimycin for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium IV bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og tanespimycin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​gemcitabinhydrochlorid og tanespimycin (17-AAG) på 6-måneders overlevelsesrate hos patienter med stadium IV pancreas adenocarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede overlevelse for disse patienter. II. At bestemme tiden til sygdomsprogression (TTP) hos disse patienter. III. For at bestemme den bekræftede responsrate og varigheden af ​​respons hos disse patienter.

IV. At bestemme tiden til behandlingssvigt hos disse patienter. V. At bestemme de uønskede hændelser hos disse patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af behandling på molekylære mål, såsom CDK4, akt, phospho-akt, Hsp90, Hsp70 og CHK1, og korrelere disse med kliniske endepunkter, herunder overlevelse efter 6 måneder, TTP, responsrate og overordnet overlevelse .

II. For at bestemme effekten af ​​gemcitabinhydrochloridmetaboliserende enzymgenotype på toksicitet og klinisk resultat.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0, 1 eller 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) i løbet af 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 9, selvfølgelig et.

ARM II: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9, selvfølgelig et.

ARM III: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 1 og 9 selvfølgelig. Begyndende med kursus 2 (og for alle efterfølgende forløb) får alle patienter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9.

Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under behandling til farmakogenetiske undersøgelser. Tumorvævsprøver, der er tilgængelige, indsamles også til laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for antallet af cirkulerende tumorceller, niveauer af intracellulære mål (f.eks. CDK4, akt, phospho-akt, Hsp90, Hsp70 og CHK1), enkeltnukleotid-DNA-polymorfismer og Vav1-ekspression. Prøver analyseres ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion, immunfluorescens og immunhistokemi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Klinisk stadium IV sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Udstødningsfraktion > 40 % ved ekkokardiogram

    • Patienter, som tidligere har fået antracykliner, skal have en normal ejektionsfraktion ved ekkokardiogram
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 500 msek
  • Pulsoximetri > 88 % på rumluft i hvile og efter blid træning (i henhold til Group Medicare Guidelines)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tanespimycin (17-AAG) eller gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen kendt allergi over for æg

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen historie med ukontrollerede dysrytmier
  • Intet medfødt langt QT-syndrom
  • Ingen venstre grenblok

  • Ingen anden signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Dårligt kontrolleret angina
    • Ukontrollerede dysrytmier
    • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation ≥ 3 slag i træk)
  • Ingen klinisk signifikant interstitiel lungesygdom

  • Ingen symptomatisk lungesygdom, der kræver medicin, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Dyspnø
    • Dyspnø ved anstrengelse
    • Paroxysmal natlig dyspnø
    • Betydelig lungesygdom, der kræver ilt*, inklusive kronisk obstruktiv/restriktiv lungesygdom
  • Ingen lunge- eller hjertesymptomer ≥ grad 2
  • Ingen historie med hjerte- eller lungetoksicitet efter modtagelse af anthracycliner (f.eks. doxorubicinhydrochlorid, daunorubicinhydrochlorid, mitoxantronhydrochlorid, bleomycin eller vincristin)
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet
  • Ingen forudgående strålebehandling, der potentielt inkluderede hjertet i marken (f.eks. kappestrålebehandling)
  • Mere end 3 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi eller kemoterapi for lokalt fremskreden sygdom
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig medicin, der forlænger eller kan forlænge QTc
  • Ingen samtidige antiarytmika
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (kombination kemoterapi)
Patienterne får 750 mg/m2 gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og 154 mg/m2 tanespimycin IV over 1 time på dag 9, selvfølgelig et. Begyndende med kursus 2 (og for alle efterfølgende forløb) får alle patienter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
750 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: tanespimycin
154 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG
  • 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin
EKSPERIMENTEL: Arm II (kombination kemoterapi)
Patienterne får 750 mg/m2 gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og 154 mg/m2 tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9 selvfølgelig et. Begyndende med kursus 2 (og for alle efterfølgende forløb) får alle patienter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
750 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: tanespimycin
154 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG
  • 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin
EKSPERIMENTEL: Arm III (kombination kemoterapi)
Patienterne får 750 mg/m2 gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 8 og 154 mg/m2 tanespimycin IV over 1 time på dag 1 og 9 naturligvis. Begyndende med kursus 2 (og for alle efterfølgende forløb) får alle patienter gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og tanespimycin IV over 1 time på dag 2 og 9.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
750 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: tanespimycin
154 mg/m2 Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG
  • 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
En patient, der er i live efter 6 måneder, betragtes som en behandlings "succes". Estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. 95 procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Vurderes op til 2 år fra registrering
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Vurderes op til 2 år fra registrering
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 2 år

Tiden til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumorbiomarkører (CA 19-9 eller CEA).

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​største dimension(LD) af mållæsioner med udgangspunkt i basissummen LD.
Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 2 år
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: 2 på hinanden følgende evalueringer i mindst 4 uger, op til 6 behandlingsforløb

En bekræftet respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) observeret i to på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner og normalisering af tumorbiomarkører (CA 19-9 eller CEA).

Delvis respons (PR): Mindst et fald på 30 % i summen af ​​største dimension(LD) af mållæsioner med referencesummen LD. Evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier.
2 på hinanden følgende evalueringer i mindst 4 uger, op til 6 behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert McWilliams, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (SKØN)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00156
  • N01CM17104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0542
  • CDR0000445454 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner