Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi ja tanespimysiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV haimasyöpä

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinistä (17-AAG) yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kolmea erilaista gemsitabiinihydrokloridin ja tanespimysiinin aikataulua nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV haimasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja tanespimysiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida gemsitabiinihydrokloridin ja tanespimysiinin (17-AAG) vaikutusta 6 kuukauden eloonjäämisasteeseen potilailla, joilla on vaiheen IV haimaadenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen. II. Määrittää näillä potilailla taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP). III. Vahvistetun vastenopeuden ja vasteen keston määrittämiseksi näillä potilailla.

IV. Näiden potilaiden hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi. V. Näiden potilaiden haittatapahtumien määrittäminen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hoidon vaikutukset molekyylikohteisiin, kuten CDK4, akt, fosfo-akt, Hsp90, Hsp70 ja CHK1, ja korreloida nämä kliinisiin päätepisteisiin, mukaan lukien eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla, TTP, vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen .

II. Gemsitabiinihydrokloridia metaboloivan entsyymin genotyypin vaikutuksen määrittäminen toksisuuteen ja kliiniseen lopputulokseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn perusteella (0, 1 tai 2). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV tunnin ajan 9. päivänä tietysti yksi.

ARM II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 9, tietysti yksi.

ARM III: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan 8. päivänä ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 9, tietysti ensimmäisenä. Toisesta kurssista alkaen (ja kaikilla myöhemmillä kursseilla) kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 9.

Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain hoidon aikana farmakogeneettisiä tutkimuksia varten. Myös saatavilla olevat kasvainkudosnäytteet kerätään laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan kiertävien kasvainsolujen lukumäärä, solunsisäisten kohteiden tasot (esim. CDK4, akt, fosfo-akt, Hsp90, Hsp70 ja CHK1), yhden nukleotidin DNA-polymorfismit ja Vav1-ekspressio. Näytteet analysoidaan käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla, immunofluoresenssilla ja immunohistokemialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Kliinisen vaiheen IV sairaus
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ejektiofraktio > 40 % kaikukardiogrammin perusteella

    • Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinejä, on oltava normaali ejektiofraktion kaikukardiogrammissa
  • Korjattu QT-aika (QTc) < 500 ms
  • Pulssioksimetria > 88 % huoneilmasta levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen (Group Medicare Guidelines -ohjeiden mukaan)
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat tanespimysiinin (17-AAG) tai gemsitabiinihydrokloridin kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Ei tunnettua muna-allergiaa

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei vasenta nippuhaaralohkoa

  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    • Huonosti hallittu angina pectoris
    • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • Aiempi vakava kammiorytmi (kammiotakykardia tai kammiovärinä ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
  • Ei kliinisesti merkittävää interstitiaalista keuhkosairautta

  • Ei lääkitystä vaativaa oireista keuhkosairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hengenahdistus
    • Hengenahdistus rasituksessa
    • Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
    • Merkittävä happea vaativa keuhkosairaus*, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen/restriktiivinen keuhkosairaus
  • Ei keuhko- tai sydänoireita ≥ asteen 2
  • Ei historiaa sydän- tai keuhkotoksisuudesta antrasykliinien (esim. doksorubisiinihydrokloridin, daunorubisiinihydrokloridin, mitoksantronihydrokloridin, bleomysiinin tai vinkristiinin) jälkeen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka mahdollisesti sisälsi sydämen kentällä (esim. vaipan sädehoito)
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta tai paikallisesti edenneen taudin kemoterapiasta
  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentävät tai voivat pidentää QTc:tä
  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat 750 mg/m2 gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 ja 154 mg/m2 tanespimysiini IV 1 tunnin aikana 9. päivänä tietysti yksi. Toisesta kurssista alkaen (ja kaikilla myöhemmillä kursseilla) kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 9.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
750 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: tanespimysiini
154 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • 17-AAG
  • 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini
KOKEELLISTA: Arm II (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat 750 mg/m2 gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 ja 154 mg/m2 tanespimysiini IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 9 tietysti ensimmäisenä. Toisesta kurssista alkaen (ja kaikilla myöhemmillä kursseilla) kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 9.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
750 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: tanespimysiini
154 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • 17-AAG
  • 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini
KOKEELLISTA: Käsi III (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat 750 mg/m2 gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin aikana 8. päivänä ja 154 mg/m2 tanespimysiini IV 1 tunnin aikana päivinä 1 ja 9 tietysti ensimmäisenä. Toisesta kurssista alkaen (ja kaikilla myöhemmillä kursseilla) kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja tanespimysiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 9.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
750 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: tanespimysiini
154 mg/m2 annettuna IV
Muut nimet:
  • 17-AAG
  • 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilasta, joka on elossa 6 kuukauden ikäisenä, pidetään hoidon "menestyksenä". Arvioitu onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta

Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin vahvistettuun etenemiseen käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvaimen biomarkkerien (CA 19-9 tai CEA) normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden suurimman dimension (LD) summassa, kun viitearvoksi lasketaan perussumma LD.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Vahvistettu vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä arviointia vähintään 4 viikon ajan, enintään 6 hoitojaksoa

Vahvistettu vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka havaitaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvaimen biomarkkerien (CA 19-9 tai CEA) normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden suurimman ulottuvuuden (LD) summassa, kun viitearvo on LD. Arvioitu RECIST-kriteereillä.
2 peräkkäistä arviointia vähintään 4 viikon ajan, enintään 6 hoitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert McWilliams, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00156
  • N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0542
  • CDR0000445454 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa