4기 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염과 타네스피마이신
전이성 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈과 병용한 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin(17-AAG)의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 4기 췌장 선암종 환자의 6개월 생존율에 대한 젬시타빈 염산염 및 타네스피마이신(17-AAG)의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이 환자들의 전체 생존을 결정하기 위해. II. 이들 환자에서 질병 진행까지의 시간(TTP)을 결정하기 위해. III. 이들 환자에서 확인된 반응률 및 반응 기간을 결정하기 위함.
IV. 이러한 환자에서 치료 실패까지의 시간을 결정합니다. V. 이 환자들에서 부작용을 결정하기 위해.
3차 목표:
I. CDK4, akt, phospho-akt, Hsp90, Hsp70 및 CHK1과 같은 분자 표적에 대한 치료 효과를 결정하고 이들을 6개월 생존, TTP, 반응률 및 전체 생존을 포함하는 임상 종점과 연관시키기 위해 .
II. 독성 및 임상 결과에 대한 젬시타빈 염산염 대사 효소 유전자형의 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(0, 1 또는 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 코스 1일에 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 코스 1일에 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여받습니다.
ARM III: 환자는 제8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 코스 1일과 9일에 1시간 동안 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다. 코스 2(및 이후의 모든 코스)부터 시작하여 모든 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분에 걸쳐 투여하고 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 약리유전학 연구를 위해 기준선에서 그리고 치료 동안 주기적으로 혈액 샘플을 수집합니다. 사용 가능한 종양 조직 샘플도 실험실 연구를 위해 수집됩니다. 순환하는 종양 세포의 수, 세포내 표적(예를 들어, CDK4, akt, 포스포-akt, Hsp90, Hsp70 및 CHK1)의 수준, 단일 뉴클레오티드 DNA 다형성 및 Vav1 발현에 대해 샘플을 분석한다. 샘플은 역전사효소-중합효소 연쇄 반응, 면역형광 및 면역조직화학으로 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 임상 IV기 질환
- 알려진 뇌 전이 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 정상
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2배 ULN(간 전이가 있는 경우 5배 ULN)
- 크레아티닌 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
심초음파에서 박출률 > 40%
- 이전에 안트라사이클린계 약물을 투여받은 환자는 심초음파에서 정상적인 박출률을 보여야 합니다.
- 수정된 QT 간격(QTc) < 500msec
- 맥박 산소 측정 > 안정 시 및 가벼운 운동 후 실내 공기에서 88% 이상(그룹 메디케어 지침에 따름)
- tanespimycin(17-AAG) 또는 gemcitabine hydrochloride와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 계란에 대한 알려진 알레르기 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 지난 12개월 이내에 활동성 허혈성 심장 질환 없음
- 조절되지 않는 부정맥의 병력 없음
- 선천성 긴 QT 증후군 없음
- 왼쪽 번들 분기 블록 없음
다음을 포함하는 다른 중요한 심장 질환 없음:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 잘 조절되지 않는 협심증
- 조절되지 않는 부정맥
- 심각한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥 또는 심실 세동 ≥ 연속 3회)
- 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 없음
다음 중 하나를 포함하여 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐 질환이 없습니다.
- 호흡곤란
- 운동 시 호흡곤란
- 발작성 야간 호흡곤란
- 만성 폐쇄성/제한성 폐질환을 포함하여 산소*를 필요로 하는 중대한 폐질환
- 폐 또는 심장 증상 없음 ≥ 등급 2
- 안트라사이클린(예: 독소루비신 염산염, 다우노루비신 염산염, 미톡산트론 염산염, 블레오마이신 또는 빈크리스틴) 투여 후 심장 또는 폐 독성의 병력 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 가슴에 사전 방사선 치료 없음
- 현장에서 잠재적으로 심장을 포함하는 이전 방사선 요법 없음(예: 맨틀 방사선 요법)
- 선행 보조 화학 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 화학 요법 이후 3개월 이상
- 이전 방사선 치료 후 3주 이상
- QTc를 연장하거나 연장시킬 수 있는 동시 약물 없음
- 동시 항부정맥제 없음
- 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군(병용 화학 요법)
환자는 코스 1일과 8일에 30분에 걸쳐 750 mg/m2 젬시타빈 염산염 IV를, 코스 1일에 1시간에 걸쳐 154 mg/m2 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다.
코스 2(및 이후의 모든 코스)부터 시작하여 모든 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분에 걸쳐 투여하고 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여합니다.
|
750 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
154 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II(병용 화학 요법)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 750 mg/m2 젬시타빈 염산염 IV를, 코스 1일에 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 154 mg/m2 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다.
코스 2(및 이후의 모든 코스)부터 시작하여 모든 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분에 걸쳐 투여하고 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여합니다.
|
750 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
154 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm III(병용 화학요법)
환자는 8일차에 30분에 걸쳐 750mg/m2 젬시타빈 염산염 IV를, 코스 1일차와 9일차에 1시간에 걸쳐 154mg/m2 탄네스피마이신 IV를 투여받습니다.
코스 2(및 이후의 모든 코스)부터 시작하여 모든 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 30분에 걸쳐 투여하고 2일과 9일에 1시간에 걸쳐 타네스피마이신 IV를 투여합니다.
|
750 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
154 mg/m2 주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 생존율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 살아있는 환자는 치료 "성공"으로 간주됩니다.
평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
실제 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 시간
기간: 등록일로부터 2년까지 평가
|
전체 생존 시간은 어떤 원인으로든 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
|
등록일로부터 2년까지 평가
|
|
질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
|
질병 진행까지의 시간은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 등록부터 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 종양 바이오마커(CA 19-9 또는 CEA)의 정상화. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 최대 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. |
등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
|
|
확인 응답률
기간: 최소 4주 동안 2회 연속 평가, 최대 6코스의 치료
|
확인된 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 최소 4주 간격으로 두 번의 연속 평가에서 관찰된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 종양 바이오마커(CA 19-9 또는 CEA)의 정상화. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 최대 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소. RECIST 기준을 사용하여 평가됨. |
최소 4주 동안 2회 연속 평가, 최대 6코스의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert McWilliams, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00156
- N01CM17104 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC0542
- CDR0000445454 (기재: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 선암종에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
젬시타빈염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한