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接受放化疗的头颈癌患者的营养风险和粘膜炎

2016年2月8日 更新者:University of Arkansas
正在进行这项研究,以确定头颈癌放化疗过程中的特定营养生物标志物和营养风险。 这项前瞻性纵向观察研究的重点是特定的抗氧化剂和 B 族维生素。 选择 ORAC 作为整体抗氧化能力的指标。 我们选择评估抗氧化剂状态,因为服用抗氧化剂已被证明可以降低化疗药物的毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 60 名 ≥ 18 岁(男女)的头颈癌患者,他们同时接受放疗和化疗。 如果没有转移性疾病的证据,患有任何经病理证实的头颈部鳞状细胞癌(鼻咽和鼻窦除外)的患者将符合条件。 先前接受过化疗或放疗的患者将被排除在外。 需要 ≥ 60% 或更高的 Karnofsky 性能状态。 患有严重心脏、胸部或胃肠道合并症的患者将被排除在外,之前接受过化疗或放疗的患者也将被排除在外。 患者可以根据需要接受标准的营养护理。

这项研究将包括对患者进行检查以评估粘膜炎、采集血样以分析营养状况的具体指标以及完成有关食物摄入和功能状态的问卷调查。 将收集血液样本,并在三次访问中的每一次访问中完成有关饮食和体重状况的简短问卷。 访问将在治疗开始前、XRT 治疗结束时和 XRT 完成后 4-6 周进行。 将在每次就诊时评估粘膜炎的存在和严重程度以及功能状态 (Karnofsky)。 所有样本和数据收集都将在患者治疗所需的诊所就诊时完成。 如果需要从中心静脉导管中获取血液样本,则将使用无菌技术完成,并由护士执行。 在某些情况下,作为该项目的一部分获得的信息可用于减少治疗的副作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据列出的纳入标准,将邀请在 UAMS 头颈诊所就诊的患者参加本研究:

描述

方法。 根据列出的纳入标准,将邀请在 UAMS 头颈诊所就诊的患者参加本研究:

  1. 年龄超过18岁,
  2. 经病理证实的头部和颈部鳞状细胞癌,鼻咽和鼻窦除外
  3. 同步放疗和化疗(泰索帝/卡铂)
  4. 卡诺夫斯基得分超过 60
  5. 必须在 UAMS 接受放疗(IMRT)/化疗
  6. 没有转移性疾病的证据
  7. 没有明显的心脏、胸部、胃肠道或肾脏疾病
  8. 既往未接受过化疗或放疗 如果被认为符合条件并同意参加,患者将被登记并签署知情同意书。 放疗和化疗将在同一天开始。 IMRT 是唯一允许的辐射方式。 将使用患者生成的主观全球评估工具 (PG-SGA) 收集血样并评估营养风险。 PG-SGA 和血液测试将在 XRT 治疗之前、结束时以及治疗完成后四到六周进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
这是一项观察性研究
接受放化疗的头颈癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
为了研究基线抗氧化能力 (ORAC),选择了开始治疗头颈癌患者的营养状况和营养风险的生物标志物。

次要结果测量

结果测量
评估同步放疗和化疗期间和之后患者的抗氧化能力、营养生物标志物和营养风险。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Hine, PhD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月18日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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