Riesgo nutricional y mucositis en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluirá a 60 pacientes de ≥18 años (de ambos sexos) con cáncer de cabeza y cuello que reciban tratamiento simultáneo de radiación y quimioterapia. Los pacientes con cualquier carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado patológicamente, excepto los de nasofaringe y senos paranasales, serán elegibles, si no hay evidencia de enfermedad metastásica. Se excluirán los pacientes con quimioterapia o radioterapia previa. Se requiere un estado funcional de Karnofsky ≥60% o más. Se excluirán los pacientes con comorbilidades cardíacas, torácicas o gastrointestinales significativas, así como aquellos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa. Los pacientes pueden recibir atención nutricional estándar, según sea necesario.
Este estudio implicará un examen del paciente para evaluar la mucositis, la recolección de muestras de sangre para el análisis de indicadores específicos del estado nutricional y la finalización del cuestionario sobre la ingesta de alimentos y el estado funcional. Se recolectarán muestras de sangre y se completarán breves cuestionarios sobre la dieta y el estado del peso en cada una de las tres visitas. Las visitas se realizarán antes de que comience el tratamiento, al final del tratamiento con XRT y de 4 a 6 semanas después de completar el XRT. En cada visita se realizarán evaluaciones de la presencia y la gravedad de la mucositis y el estado funcional (Karnofsky). Todas las muestras y la recopilación de datos se realizarán en las visitas a la clínica requeridas para el tratamiento de los pacientes. Si es necesario obtener muestras de sangre del catéter venoso central, esta se realizará mediante técnica aséptica y será realizada por una enfermera. En algunos casos, la información obtenida como parte de este proyecto puede usarse para reducir los efectos secundarios de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Metodología. Los pacientes que se presenten en la Clínica de Cabeza y Cuello de la UAMS serán invitados a participar en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión enumerados:
- Mayor de 18 años,
- Carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello comprobados anatomopatológicamente, excepto nasofaríngeo y sinusal
- Radiación y quimioterapia simultáneas (taxotere/carboplatino)
- Puntuación de Karnofsky superior a 60
- Debe recibir radiación (IMRT)/quimioterapia en la UAMS
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Sin morbilidades cardíacas, torácicas, gastrointestinales o renales significativas
- Sin quimioterapia o radiación previa Si se consideran elegibles y aceptan participar, los pacientes serán registrados y firmarán un formulario de consentimiento informado. La radiación y la quimioterapia comenzarán el mismo día. IMRT es la única modalidad de radiación permitida. Se recolectarán muestras de sangre y se evaluará el riesgo nutricional, utilizando la herramienta de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA). El PG-SGA y los análisis de sangre se realizarán antes, al final del tratamiento con XRT y de cuatro a seis semanas después de que se complete el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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De observación
Este es un estudio observacional
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Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Estudiar la capacidad antioxidante basal (ORAC), biomarcadores seleccionados del estado nutricional y riesgo nutricional de pacientes que inician terapia por cánceres de cabeza y cuello.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la capacidad antioxidante, los biomarcadores nutricionales y el riesgo nutricional de los pacientes durante y después de la radiación y la quimioterapia simultáneas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 41011
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