- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00577902
Nutriční riziko a mukozitida u pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 60 pacientů ve věku ≥ 18 let (obou pohlaví) s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou současně léčeni ozařováním a chemoterapií. Pacienti s jakýmkoli patologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kromě karcinomu nosohltanu a sinusu, budou vhodní, pokud není prokázáno metastatické onemocnění. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radiační léčbou budou vyloučeni. Je vyžadován stav výkonu podle Karnofsky ≥60 % nebo více. Pacienti s významnými srdečními, hrudními nebo gastrointestinálními komorbiditami budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační léčbu. Pacienti mohou podle potřeby dostávat standardní nutriční péči.
Tato studie bude zahrnovat vyšetření pacienta k vyhodnocení mukositidy, odběr vzorků krve pro analýzu specifických ukazatelů nutričního stavu a vyplnění dotazníku o příjmu potravy a funkčním stavu. Při každé ze tří návštěv budou odebrány vzorky krve a budou vyplněny krátké dotazníky o dietě a stavu hmotnosti. Návštěvy proběhnou před zahájením léčby, na konci léčby XRT a 4–6 týdnů po dokončení XRT. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení přítomnosti a závažnosti mukozitidy a funkčního stavu (Karnofsky). Všechny vzorky a sběr dat budou prováděny při návštěvách na klinice, které jsou nezbytné pro léčbu pacientů. Pokud je nutné odebrat vzorky krve z centrálního žilního katétru, bude to provedeno aseptickou technikou a provede je sestra. V některých případech mohou být informace získané v rámci tohoto projektu použity ke snížení vedlejších účinků terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Metodologie. Pacienti přítomní na Klinice hlavy a krku UAMS budou pozváni k účasti na této studii podle uvedených kritérií pro zařazení:
- Věk nad 18 let,
- Patologicky prokázané spinocelulární karcinomy hlavy a krku, kromě nasofaryngeálních a sinusových
- Souběžné ozařování a chemoterapie (taxotere/karboplatina)
- Karnofsky skóre přes 60
- Musí podstoupit ozařování (IMRT)/chemoterapii na UAMS
- Žádné známky metastatického onemocnění
- Žádné významné kardiální, hrudní, gastrointestinální nebo renální morbidity
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování Pokud jsou pacienti považováni za způsobilé a souhlasí s účastí, budou zaregistrováni a podepíší informovaný souhlas. Radiace a chemoterapie začnou ve stejný den. IMRT je jedinou povolenou modalitou záření. Budou odebrány vzorky krve a vyhodnocena nutriční rizika pomocí nástroje subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA). PG-SGA a krevní testy budou provedeny před, na konci léčby XRT a čtyři až šest týdnů po jejím ukončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorovací
Toto je pozorovací studie
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující chemoradiaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Studovat základní antioxidační kapacitu (ORAC), vybrané biomarkery nutričního stavu a nutričního rizika pacientů začínajících s terapií nádorů hlavy a krku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zhodnotit antioxidační kapacitu, nutriční biomarkery a nutriční riziko pacientů během a po souběžném ozařování a chemoterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 41011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy