Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční riziko a mukozitida u pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci

8. února 2016 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie se provádí za účelem definování specifických nutričních biomarkerů a nutričního rizika v průběhu chemoradiační terapie u karcinomů hlavy a krku. Tato prospektivní, longitudinální observační studie je zaměřena na specifické antioxidanty a vitaminy B. ORAC byl vybrán jako index celkové antioxidační kapacity. Rozhodli jsme se zhodnotit antioxidační stav, protože bylo prokázáno, že podávání antioxidantů snižuje toxicitu chemoterapeutických látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 60 pacientů ve věku ≥ 18 let (obou pohlaví) s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou současně léčeni ozařováním a chemoterapií. Pacienti s jakýmkoli patologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kromě karcinomu nosohltanu a sinusu, budou vhodní, pokud není prokázáno metastatické onemocnění. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radiační léčbou budou vyloučeni. Je vyžadován stav výkonu podle Karnofsky ≥60 % nebo více. Pacienti s významnými srdečními, hrudními nebo gastrointestinálními komorbiditami budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační léčbu. Pacienti mohou podle potřeby dostávat standardní nutriční péči.

Tato studie bude zahrnovat vyšetření pacienta k vyhodnocení mukositidy, odběr vzorků krve pro analýzu specifických ukazatelů nutričního stavu a vyplnění dotazníku o příjmu potravy a funkčním stavu. Při každé ze tří návštěv budou odebrány vzorky krve a budou vyplněny krátké dotazníky o dietě a stavu hmotnosti. Návštěvy proběhnou před zahájením léčby, na konci léčby XRT a 4–6 týdnů po dokončení XRT. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení přítomnosti a závažnosti mukozitidy a funkčního stavu (Karnofsky). Všechny vzorky a sběr dat budou prováděny při návštěvách na klinice, které jsou nezbytné pro léčbu pacientů. Pokud je nutné odebrat vzorky krve z centrálního žilního katétru, bude to provedeno aseptickou technikou a provede je sestra. V některých případech mohou být informace získané v rámci tohoto projektu použity ke snížení vedlejších účinků terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na Klinice hlavy a krku UAMS budou pozváni k účasti na této studii podle uvedených kritérií pro zařazení:

Popis

Metodologie. Pacienti přítomní na Klinice hlavy a krku UAMS budou pozváni k účasti na této studii podle uvedených kritérií pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let,
  2. Patologicky prokázané spinocelulární karcinomy hlavy a krku, kromě nasofaryngeálních a sinusových
  3. Souběžné ozařování a chemoterapie (taxotere/karboplatina)
  4. Karnofsky skóre přes 60
  5. Musí podstoupit ozařování (IMRT)/chemoterapii na UAMS
  6. Žádné známky metastatického onemocnění
  7. Žádné významné kardiální, hrudní, gastrointestinální nebo renální morbidity
  8. Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování Pokud jsou pacienti považováni za způsobilé a souhlasí s účastí, budou zaregistrováni a podepíší informovaný souhlas. Radiace a chemoterapie začnou ve stejný den. IMRT je jedinou povolenou modalitou záření. Budou odebrány vzorky krve a vyhodnocena nutriční rizika pomocí nástroje subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA). PG-SGA a krevní testy budou provedeny před, na konci léčby XRT a čtyři až šest týdnů po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Toto je pozorovací studie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující chemoradiaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Studovat základní antioxidační kapacitu (ORAC), vybrané biomarkery nutričního stavu a nutričního rizika pacientů začínajících s terapií nádorů hlavy a krku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit antioxidační kapacitu, nutriční biomarkery a nutriční riziko pacientů během a po souběžném ozařování a chemoterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

3
Předplatit