Táplálkozási kockázat és nyálkahártya-gyulladás kemosugárzásban részesülő fej-nyaki karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 60, ≥18 éves (mindkét nemű) beteget vonnak be, akik fej-nyaki rákos megbetegedésben szenvednek, és egyidejűleg sugár- és kemoterápiás kezelésben részesülnek. Bármilyen kórosan igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek a nasopharynx és a sinus kivételével jogosultak, ha nincs bizonyíték metasztatikus betegségre. A korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült betegek kizárásra kerülnek. A Karnofsky teljesítménystátusz ≥60% vagy több szükséges. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek jelentős szív-, mellkasi vagy gasztrointesztinális komorbiditása van, csakúgy, mint azok, akik korábban kemoterápiás vagy sugárkezelésen részesültek. A betegek szükség szerint szokásos táplálkozási ellátásban részesülhetnek.
Ez a vizsgálat magában foglalja a páciens vizsgálatát a nyálkahártya-gyulladás értékelése céljából, vérminták gyűjtését a tápláltsági állapot specifikus mutatóinak elemzéséhez, valamint a táplálékfelvételre és a funkcionális állapotra vonatkozó kérdőív kitöltését. Vérmintákat vesznek, és rövid kérdőíveket töltenek ki az étrendről és a testsúly állapotáról mindhárom vizit alkalmával. A vizitekre a kezelés megkezdése előtt, az XRT-kezelés végén és az XRT befejezése után 4-6 héttel kerül sor. A mucositis jelenlétét és súlyosságát, valamint a funkcionális állapotot (Karnofsky) minden egyes látogatás alkalmával értékelik. Az összes mintavétel és adatgyűjtés a betegek kezeléséhez szükséges klinikai látogatások alkalmával történik. Ha a központi vénás katéterből vérmintát kell venni, akkor ezt aszeptikus technikával kell elvégezni, és ápolónő végzi. Egyes esetekben a projekt részeként megszerzett információk felhasználhatók a terápia mellékhatásainak csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Módszertan. Az UAMS Head and Neck Clinic-en jelentkező betegeket meghívjuk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban a felsorolt felvételi kritériumok szerint:
- 18 év feletti életkor,
- Patológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinómái, kivéve a nasopharyngealis és a sinus
- Egyidejű sugárkezelés és kemoterápia (taxotere/carboplatin)
- Karnofsky pontszáma több mint 60
- Sugárkezelést (IMRT)/kemoterápiát kell kapnia az UAMS-ben
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
- Nincs jelentős szív-, mellkas-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség
- Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés Ha jogosultnak minősülnek és beleegyeznek a részvételbe, a betegeket regisztrálják, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A sugárkezelés és a kemoterápia ugyanazon a napon kezdődik. Az IMRT az egyetlen engedélyezett sugárzási mód. A páciens által generált szubjektív globális értékelési eszköz (PG-SGA) segítségével vérmintákat vesznek, és a táplálkozási kockázatot értékelik. A PG-SGA-t és a vérvizsgálatot az XRT-kezelés előtt, annak végén és a kezelés befejezése után négy-hat héttel végzik el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Kemoradiációban részesülő fej-nyaki daganatos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kiindulási antioxidáns kapacitás (ORAC), a tápláltsági állapot és a táplálkozási kockázat kiválasztott biomarkereinek tanulmányozása a fej-nyaki daganatok kezelését megkezdő betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek antioxidáns kapacitásának, táplálkozási biomarkereinek és táplálkozási kockázatának felmérése egyidejű sugár- és kemoterápia alatt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 41011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .