Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrisiko og slimhinnebetennelse hos pasienter med hode- og nakkekarsinom som får kjemoradiasjon

8. februar 2016 oppdatert av: University of Arkansas
Denne studien blir utført for å definere de spesifikke ernæringsmessige biomarkørene og ernæringsrisikoen i løpet av cellegiftbehandling for kreft i hode og nakke. Denne prospektive, longitudinelle observasjonsstudien er fokusert på spesifikke antioksidanter og B-vitaminer. ORAC ble valgt som en indeks for total antioksidantkapasitet. Vi valgte å evaluere antioksidantstatus fordi administrering av antioksidanter har vist seg å redusere kjemoterapeutisk giftighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 60, ≥18 år gamle pasienter (av begge kjønn) med hode- og nakkekreft som samtidig mottar stråling og cellegiftbehandling. Pasienter med patologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og hals, bortsett fra de i nasofarynx og sinus, vil være kvalifisert dersom det ikke er tegn på metastatisk sykdom. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling vil bli ekskludert. En Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % eller mer kreves. Pasienter med betydelige hjerte-, bryst- eller gastrointestinale komorbiditeter vil bli ekskludert, det samme vil de som har hatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling. Pasienter kan få standard ernæringspleie etter behov.

Denne studien vil innebære en undersøkelse av pasienten for å evaluere mukositt, ta blodprøver for analyse av spesifikke indikatorer på ernæringsstatus og utfylling av spørreskjema vedrørende matinntak og funksjonsstatus. Blodprøver vil bli samlet inn og korte spørreskjemaer om kosthold og vektstatus vil bli utfylt ved hvert av de tre besøkene. Besøk vil finne sted før behandlingen starter, ved slutten av XRT-behandlingen og 4-6 uker etter fullført XRT. Vurderinger for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av mukositt og funksjonsstatus (Karnofsky) vil bli gjort ved hvert besøk. Alle prøvene og datainnsamlingen vil bli gjort ved besøk til klinikken som kreves for pasientens behandling. Dersom det er nødvendig å ta blodprøver fra det sentrale venekateteret, vil dette skje ved bruk av aseptisk teknikk og vil bli utført av sykepleier. I noen tilfeller kan informasjonen innhentet som en del av dette prosjektet brukes til å redusere bivirkninger av terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer ved UAMS Head and Neck Clinic vil bli invitert til å delta i denne studien i henhold til inklusjonskriteriene som er oppført:

Beskrivelse

Metodikk. Pasienter som presenterer ved UAMS Head and Neck Clinic vil bli invitert til å delta i denne studien i henhold til inklusjonskriteriene som er oppført:

  1. Alder over 18 år,
  2. Patologisk påvist plateepitelkarsinomer i hode og nakke, unntatt nasopharyngeal og sinus
  3. Samtidig stråling og kjemoterapi (taxotere/karboplatin)
  4. Karnofsky scorer over 60
  5. Må motta stråling (IMRT)/kjemoterapi ved UAMS
  6. Ingen tegn på metastatisk sykdom
  7. Ingen signifikante hjerte-, bryst-, gastrointestinale eller nyresyke
  8. Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling Hvis de anses som kvalifisert og samtykker i å delta, vil pasientene bli registrert og signere informert samtykkeskjema. Stråling og kjemoterapi vil starte samme dag. IMRT er den eneste tillatte strålingsmetoden. Blodprøver vil bli samlet inn og ernæringsrisiko evaluert, ved hjelp av Patient-Generated Subjective Global Assessment-verktøyet (PG-SGA). PG-SGA og blodprøver vil bli utført før, ved slutten av XRT-behandlingen og fire til seks uker etter at behandlingen er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Dette er en observasjonsstudie
Annen: Observasjon
Hode- og nakkekreftpasienter som får kjemoradiasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å studere baseline antioksidantkapasitet (ORAC), utvalgte biomarkører for ernæringsstatus og ernæringsmessig risiko for pasienter som begynner behandling for hode- og nakkekreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere antioksidantkapasitet, ernæringsmessige biomarkører og ernæringsmessig risiko for pasienter under og etter samtidig stråling og kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 41011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere