Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrisiko og slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og halskarcinom, der modtager kemoradiation

8. februar 2016 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse udføres for at definere de specifikke ernæringsmæssige biomarkører og ernæringsmæssige risici i løbet af kemoradiationsterapi for kræft i hoved og nakke. Denne prospektive, longitudinelle observationsundersøgelse er fokuseret på specifikke antioxidanter og B-vitaminer. ORAC blev valgt som et indeks for den samlede antioxidantkapacitet. Vi valgte at evaluere antioxidantstatus, fordi administration af antioxidanter har vist sig at reducere kemoterapeutiske stoffers toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 60, ≥18-årige patienter (af begge køn) med hoved- og halskræft, der samtidig får stråle- og kemoterapibehandling. Patienter med patologisk påvist pladecellekræft i hoved og hals, undtagen dem i nasopharynx og sinus, vil være berettigede, hvis der ikke er tegn på metastatisk sygdom. Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling vil blive udelukket. En Karnofsky-ydelsesstatus ≥60 % eller mere er påkrævet. Patienter med betydelige hjerte-, bryst- eller gastrointestinale komorbiditeter vil blive udelukket, og det samme vil de, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling. Patienter kan modtage standard ernæringspleje efter behov.

Denne undersøgelse vil involvere en undersøgelse af patienten for at evaluere mucositis, indsamling af blodprøver til analyse af specifikke indikatorer for ernæringsstatus og udfyldelse af spørgeskema vedrørende fødeindtagelse og funktionel status. Blodprøver vil blive indsamlet og korte spørgeskemaer om kost og vægtstatus vil blive udfyldt ved hvert af de tre besøg. Besøg vil finde sted før behandlingen påbegyndes, ved slutningen af ​​XRT-behandling og 4-6 uger efter afslutning af XRT. Vurderinger for tilstedeværelse og sværhedsgrad af mucositis og funktionel status (Karnofsky) vil blive foretaget ved hvert besøg. Alle prøver og dataindsamling vil blive foretaget ved besøg på klinikken, der er nødvendige for patienternes behandling. Hvis det er nødvendigt at tage blodprøver fra det centrale venekateter, vil dette ske ved aseptisk teknik og vil blive udført af en sygeplejerske. I nogle tilfælde kan den information, der er opnået som en del af dette projekt, bruges til at reducere bivirkninger af terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på UAMS hoved- og halsklinik, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne anført:

Beskrivelse

Metodik. Patienter, der præsenterer på UAMS hoved- og halsklinik, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne anført:

  1. Alder over 18 år,
  2. Patologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og nakke, undtagen nasopharyngeal og sinus
  3. Samtidig stråling og kemoterapi (taxotere/carboplatin)
  4. Karnofsky scorer over 60
  5. Skal modtage stråling (IMRT)/kemoterapi på UAMS
  6. Ingen tegn på metastatisk sygdom
  7. Ingen signifikante hjerte-, bryst-, gastrointestinale eller nyresygdomme
  8. Ingen tidligere kemoterapi eller stråling Hvis de anses for at være berettigede og accepterer at deltage, vil patienterne blive registreret og underskrive informeret samtykke. Stråling og kemoterapi påbegyndes samme dag. IMRT er den eneste tilladte strålingsmodalitet. Blodprøver vil blive indsamlet og ernæringsmæssig risiko vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment-værktøjet (PG-SGA). PG-SGA og blodprøver vil blive udført før, ved slutningen af ​​XRT-behandlingen og fire til seks uger efter behandlingen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Dette er et observationsstudie
Hoved- og halskræftpatienter, der modtager kemoradiation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At studere baseline antioxidantkapacitet (ORAC), udvalgte biomarkører for ernæringsstatus og ernæringsmæssig risiko for patienter, der begynder behandling for hoved- og halskræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere antioxidantkapacitet, ernæringsmæssige biomarkører og ernæringsmæssige risiko for patienter under og efter samtidig stråling og kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

3
Abonner