- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577902
Ernæringsrisiko og slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og halskarcinom, der modtager kemoradiation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 60, ≥18-årige patienter (af begge køn) med hoved- og halskræft, der samtidig får stråle- og kemoterapibehandling. Patienter med patologisk påvist pladecellekræft i hoved og hals, undtagen dem i nasopharynx og sinus, vil være berettigede, hvis der ikke er tegn på metastatisk sygdom. Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling vil blive udelukket. En Karnofsky-ydelsesstatus ≥60 % eller mere er påkrævet. Patienter med betydelige hjerte-, bryst- eller gastrointestinale komorbiditeter vil blive udelukket, og det samme vil de, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling. Patienter kan modtage standard ernæringspleje efter behov.
Denne undersøgelse vil involvere en undersøgelse af patienten for at evaluere mucositis, indsamling af blodprøver til analyse af specifikke indikatorer for ernæringsstatus og udfyldelse af spørgeskema vedrørende fødeindtagelse og funktionel status. Blodprøver vil blive indsamlet og korte spørgeskemaer om kost og vægtstatus vil blive udfyldt ved hvert af de tre besøg. Besøg vil finde sted før behandlingen påbegyndes, ved slutningen af XRT-behandling og 4-6 uger efter afslutning af XRT. Vurderinger for tilstedeværelse og sværhedsgrad af mucositis og funktionel status (Karnofsky) vil blive foretaget ved hvert besøg. Alle prøver og dataindsamling vil blive foretaget ved besøg på klinikken, der er nødvendige for patienternes behandling. Hvis det er nødvendigt at tage blodprøver fra det centrale venekateter, vil dette ske ved aseptisk teknik og vil blive udført af en sygeplejerske. I nogle tilfælde kan den information, der er opnået som en del af dette projekt, bruges til at reducere bivirkninger af terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Metodik. Patienter, der præsenterer på UAMS hoved- og halsklinik, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne anført:
- Alder over 18 år,
- Patologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og nakke, undtagen nasopharyngeal og sinus
- Samtidig stråling og kemoterapi (taxotere/carboplatin)
- Karnofsky scorer over 60
- Skal modtage stråling (IMRT)/kemoterapi på UAMS
- Ingen tegn på metastatisk sygdom
- Ingen signifikante hjerte-, bryst-, gastrointestinale eller nyresygdomme
- Ingen tidligere kemoterapi eller stråling Hvis de anses for at være berettigede og accepterer at deltage, vil patienterne blive registreret og underskrive informeret samtykke. Stråling og kemoterapi påbegyndes samme dag. IMRT er den eneste tilladte strålingsmodalitet. Blodprøver vil blive indsamlet og ernæringsmæssig risiko vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment-værktøjet (PG-SGA). PG-SGA og blodprøver vil blive udført før, ved slutningen af XRT-behandlingen og fire til seks uger efter behandlingen er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
Dette er et observationsstudie
|
Hoved- og halskræftpatienter, der modtager kemoradiation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At studere baseline antioxidantkapacitet (ORAC), udvalgte biomarkører for ernæringsstatus og ernæringsmæssig risiko for patienter, der begynder behandling for hoved- og halskræft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere antioxidantkapacitet, ernæringsmæssige biomarkører og ernæringsmæssige risiko for patienter under og efter samtidig stråling og kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 41011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Changhua Christian HospitalDa-Yeh UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Betændelse | Myokarditis | Perikarditis
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering