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Rischio nutrizionale e mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia

8 febbraio 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio è stato condotto per definire i biomarcatori nutrizionali specifici e il rischio nutrizionale durante il corso della terapia chemioradioterapica per i tumori della testa e del collo. Questo studio osservazionale prospettico longitudinale si concentra su specifici antiossidanti e vitamine del gruppo B. L'ORAC è stato selezionato come indice della capacità antiossidante complessiva. Abbiamo scelto di valutare lo stato antiossidante perché è stato dimostrato che la somministrazione di antiossidanti riduce la tossicità degli agenti chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 60 pazienti di età ≥18 anni (di entrambi i sessi) con tumori della testa e del collo sottoposti a trattamento concomitante con radiazioni e chemioterapia. Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi carcinoma a cellule squamose della testa e del collo patologicamente provato, ad eccezione di quelli del rinofaringe e del seno, se non vi è evidenza di malattia metastatica. Saranno esclusi i pazienti con precedente chemioterapia o radioterapia. È richiesto un performance status Karnofsky ≥60% o più. Saranno esclusi i pazienti con significative comorbilità cardiache, toraciche o gastrointestinali, così come coloro che hanno avuto precedenti chemioterapia o radioterapia. I pazienti possono ricevere cure nutrizionali standard, se necessario.

Questo studio comporterà un esame del paziente per valutare la mucosite, la raccolta di campioni di sangue per l'analisi di indicatori specifici dello stato nutrizionale e il completamento del questionario riguardante l'assunzione di cibo e lo stato funzionale. Verranno raccolti campioni di sangue e verranno completati brevi questionari sulla dieta e sullo stato del peso in ciascuna delle tre visite. Le visite avverranno prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento XRT e 4-6 settimane dopo il completamento della XRT. Le valutazioni per la presenza e la gravità della mucosite e lo stato funzionale (Karnofsky) verranno effettuate ad ogni visita. Tutti i campioni e la raccolta dei dati verranno effettuati durante le visite in clinica necessarie per il trattamento dei pazienti. Se è necessario prelevare campioni di sangue dal catetere venoso centrale, questo sarà fatto utilizzando una tecnica asettica e sarà eseguito da un infermiere. In alcuni casi, le informazioni ottenute nell'ambito di questo progetto possono essere utilizzate per ridurre gli effetti collaterali della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano presso la UAMS Head and Neck Clinic saranno invitati a partecipare a questo studio in base ai criteri di inclusione elencati:

Descrizione

Metodologia. I pazienti che si presentano presso la UAMS Head and Neck Clinic saranno invitati a partecipare a questo studio in base ai criteri di inclusione elencati:

  1. Età superiore a 18 anni,
  2. Carcinomi a cellule squamose patologicamente provati della testa e del collo, ad eccezione del rinofaringeo e del seno
  3. Radiazioni e chemioterapia concomitanti (taxotere/carboplatino)
  4. Punteggio di Karnofsky over60
  5. Deve ricevere radiazioni (IMRT) / chemioterapia presso UAMS
  6. Nessuna evidenza di malattia metastatica
  7. Nessuna significativa morbilità cardiaca, toracica, gastrointestinale o renale
  8. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia Se sono considerati idonei e accettano di partecipare, i pazienti saranno registrati e firmeranno il modulo di consenso informato. Le radiazioni e la chemioterapia inizieranno lo stesso giorno. L'IMRT è l'unica modalità di radiazione consentita. Saranno raccolti campioni di sangue e valutato il rischio nutrizionale, utilizzando lo strumento di valutazione globale soggettiva generato dal paziente (PG-SGA). Il PG-SGA e gli esami del sangue verranno eseguiti prima, alla fine del trattamento XRT e da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Questo è uno studio osservazionale
Pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Studiare la capacità antiossidante al basale (ORAC), biomarcatori selezionati dello stato nutrizionale e del rischio nutrizionale dei pazienti che iniziano la terapia per i tumori della testa e del collo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la capacità antiossidante, i biomarcatori nutrizionali e il rischio nutrizionale dei pazienti durante e dopo radiazioni e chemioterapia concomitanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Osservazione

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