- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577902
Rischio nutrizionale e mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 60 pazienti di età ≥18 anni (di entrambi i sessi) con tumori della testa e del collo sottoposti a trattamento concomitante con radiazioni e chemioterapia. Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi carcinoma a cellule squamose della testa e del collo patologicamente provato, ad eccezione di quelli del rinofaringe e del seno, se non vi è evidenza di malattia metastatica. Saranno esclusi i pazienti con precedente chemioterapia o radioterapia. È richiesto un performance status Karnofsky ≥60% o più. Saranno esclusi i pazienti con significative comorbilità cardiache, toraciche o gastrointestinali, così come coloro che hanno avuto precedenti chemioterapia o radioterapia. I pazienti possono ricevere cure nutrizionali standard, se necessario.
Questo studio comporterà un esame del paziente per valutare la mucosite, la raccolta di campioni di sangue per l'analisi di indicatori specifici dello stato nutrizionale e il completamento del questionario riguardante l'assunzione di cibo e lo stato funzionale. Verranno raccolti campioni di sangue e verranno completati brevi questionari sulla dieta e sullo stato del peso in ciascuna delle tre visite. Le visite avverranno prima dell'inizio del trattamento, alla fine del trattamento XRT e 4-6 settimane dopo il completamento della XRT. Le valutazioni per la presenza e la gravità della mucosite e lo stato funzionale (Karnofsky) verranno effettuate ad ogni visita. Tutti i campioni e la raccolta dei dati verranno effettuati durante le visite in clinica necessarie per il trattamento dei pazienti. Se è necessario prelevare campioni di sangue dal catetere venoso centrale, questo sarà fatto utilizzando una tecnica asettica e sarà eseguito da un infermiere. In alcuni casi, le informazioni ottenute nell'ambito di questo progetto possono essere utilizzate per ridurre gli effetti collaterali della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Metodologia. I pazienti che si presentano presso la UAMS Head and Neck Clinic saranno invitati a partecipare a questo studio in base ai criteri di inclusione elencati:
- Età superiore a 18 anni,
- Carcinomi a cellule squamose patologicamente provati della testa e del collo, ad eccezione del rinofaringeo e del seno
- Radiazioni e chemioterapia concomitanti (taxotere/carboplatino)
- Punteggio di Karnofsky over60
- Deve ricevere radiazioni (IMRT) / chemioterapia presso UAMS
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Nessuna significativa morbilità cardiaca, toracica, gastrointestinale o renale
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia Se sono considerati idonei e accettano di partecipare, i pazienti saranno registrati e firmeranno il modulo di consenso informato. Le radiazioni e la chemioterapia inizieranno lo stesso giorno. L'IMRT è l'unica modalità di radiazione consentita. Saranno raccolti campioni di sangue e valutato il rischio nutrizionale, utilizzando lo strumento di valutazione globale soggettiva generato dal paziente (PG-SGA). Il PG-SGA e gli esami del sangue verranno eseguiti prima, alla fine del trattamento XRT e da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
Questo è uno studio osservazionale
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Pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Studiare la capacità antiossidante al basale (ORAC), biomarcatori selezionati dello stato nutrizionale e del rischio nutrizionale dei pazienti che iniziano la terapia per i tumori della testa e del collo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la capacità antiossidante, i biomarcatori nutrizionali e il rischio nutrizionale dei pazienti durante e dopo radiazioni e chemioterapia concomitanti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 41011
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