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Risque nutritionnel et mucosite chez les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie

8 février 2016 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude est menée pour définir les biomarqueurs nutritionnels spécifiques et le risque nutritionnel au cours de la radiochimiothérapie des cancers de la tête et du cou. Cette étude observationnelle longitudinale prospective se concentre sur des antioxydants et des vitamines B spécifiques. L'ORAC a été sélectionné comme indice de la capacité antioxydante globale. Nous avons choisi d'évaluer le statut antioxydant car il a été démontré que l'administration d'antioxydants réduit les toxicités des agents chimiothérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 60 patients âgés de ≥ 18 ans (des deux sexes) atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant simultanément une radiothérapie et une chimiothérapie. Les patients atteints de tout carcinome épidermoïde de la tête et du cou pathologiquement prouvé, à l'exception de ceux du nasopharynx et des sinus, seront éligibles, s'il n'y a aucun signe de maladie métastatique. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie seront exclus. Un statut de performance Karnofsky ≥ 60 % ou plus est requis. Les patients présentant des comorbidités cardiaques, thoraciques ou gastro-intestinales importantes seront exclus, de même que ceux qui ont déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les patients peuvent recevoir des soins nutritionnels standard, au besoin.

Cette étude impliquera un examen du patient pour évaluer la mucosite, la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse d'indicateurs spécifiques de l'état nutritionnel et la réalisation d'un questionnaire concernant l'apport alimentaire et l'état fonctionnel. Des échantillons de sang seront prélevés et de brefs questionnaires sur le régime alimentaire et le poids seront remplis à chacune des trois visites. Les visites auront lieu avant le début du traitement, à la fin du traitement XRT et 4 à 6 semaines après la fin du XRT. Des évaluations de la présence et de la sévérité de la mucosite et de l'état fonctionnel (Karnofsky) seront effectuées à chaque visite. Tous les échantillons et la collecte de données seront effectués lors des visites à la clinique nécessaires au traitement des patients. S'il est nécessaire d'obtenir des échantillons de sang du cathéter veineux central, cela sera fait en utilisant une technique aseptique et sera effectué par une infirmière. Dans certains cas, les informations obtenues dans le cadre de ce projet peuvent être utilisées pour réduire les effets secondaires de la thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients se présentant à la clinique de la tête et du cou de l'UAMS seront invités à participer à cette étude selon les critères d'inclusion énumérés :

La description

Méthodologie. Les patients se présentant à la clinique de la tête et du cou de l'UAMS seront invités à participer à cette étude selon les critères d'inclusion énumérés :

  1. Âge supérieur à 18 ans,
  2. Carcinomes épidermoïdes pathologiquement prouvés de la tête et du cou, à l'exception du nasopharynx et des sinus
  3. Radiothérapie et chimiothérapie concomitantes (taxotère/carboplatine)
  4. Karnofsky marque plus de 60
  5. Doit recevoir une radiothérapie (IMRT)/chimiothérapie à l'UAMS
  6. Aucun signe de maladie métastatique
  7. Pas de morbidité cardiaque, thoracique, gastro-intestinale ou rénale significative
  8. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure S'ils sont considérés comme éligibles et acceptent de participer, les patients seront enregistrés et signeront un formulaire de consentement éclairé. La radiothérapie et la chimiothérapie commenceront le même jour. L'IMRT est la seule modalité de rayonnement autorisée. Des échantillons de sang seront prélevés et le risque nutritionnel évalué à l'aide de l'outil d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA). Le PG-SGA et les tests sanguins seront effectués avant, à la fin du traitement XRT et quatre à six semaines après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Il s'agit d'une étude observationnelle
Autre: Observation
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour étudier la capacité antioxydante de base (ORAC), des biomarqueurs sélectionnés de l'état nutritionnel et du risque nutritionnel des patients commençant un traitement pour les cancers de la tête et du cou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la capacité antioxydante, les biomarqueurs nutritionnels et le risque nutritionnel des patients pendant et après une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 41011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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