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Ernährungsrisiko und Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, die eine Radiochemotherapie erhalten

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie wird durchgeführt, um die spezifischen Ernährungsbiomarker und das Ernährungsrisiko im Verlauf der Radiochemotherapie bei Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich zu definieren. Diese prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie konzentriert sich auf bestimmte Antioxidantien und B-Vitamine. Der ORAC wurde als Index der gesamten antioxidativen Kapazität ausgewählt. Wir haben uns für die Bewertung des Antioxidantienstatus entschieden, da die Verabreichung von Antioxidantien nachweislich die Toxizität chemotherapeutischer Wirkstoffe verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 60, ≥ 18 Jahre alte Patienten (beiderlei Geschlechts) mit Kopf- und Halskrebs teilnehmen, die gleichzeitig eine Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlung erhalten. Patienten mit einem pathologisch nachgewiesenen Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, mit Ausnahme derjenigen des Nasopharynx und der Nasennebenhöhlen, sind teilnahmeberechtigt, sofern keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung vorliegen. Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung werden ausgeschlossen. Ein Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60 % oder mehr ist erforderlich. Patienten mit erheblichen Herz-, Brust- oder Magen-Darm-Komorbiditäten werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten haben. Bei Bedarf erhalten die Patienten möglicherweise eine Standard-Ernährungsversorgung.

Diese Studie umfasst eine Untersuchung des Patienten zur Beurteilung der Mukositis, die Entnahme von Blutproben zur Analyse spezifischer Indikatoren des Ernährungszustands und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Nahrungsaufnahme und zum Funktionsstatus. Bei jedem der drei Besuche werden Blutproben entnommen und kurze Fragebögen zu Ernährung und Gewichtsstatus ausgefüllt. Die Besuche finden vor Beginn der Behandlung, am Ende der XRT-Behandlung und 4–6 Wochen nach Abschluss der XRT statt. Bei jedem Besuch werden das Vorliegen und der Schweregrad der Mukositis sowie der Funktionsstatus (Karnofsky) beurteilt. Alle Proben und Datenerfassungen werden bei Besuchen in der Klinik durchgeführt, die für die Behandlung der Patienten erforderlich sind. Wenn eine Blutentnahme aus dem zentralen Venenkatheter erforderlich ist, erfolgt dies unter aseptischen Bedingungen und von einer Krankenschwester. In manchen Fällen können die im Rahmen dieses Projekts gewonnenen Informationen dazu genutzt werden, Nebenwirkungen der Therapie zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Kopf-Hals-Klinik der UAMS vorstellen, werden gemäß den aufgeführten Einschlusskriterien zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:

Beschreibung

Methodik. Patienten, die sich in der Kopf-Hals-Klinik der UAMS vorstellen, werden gemäß den aufgeführten Einschlusskriterien zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen:

  1. Alter über 18 Jahre,
  2. Pathologisch nachgewiesene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses, außer Nasopharynx und Sinus
  3. Gleichzeitige Bestrahlung und Chemotherapie (Taxotere/Carboplatin)
  4. Karnofsky erzielt über 60 Punkte
  5. Muss an der UAMS eine Bestrahlung (IMRT)/Chemotherapie erhalten
  6. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  7. Keine signifikanten Herz-, Brust-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen
  8. Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung. Wenn sie als geeignet gelten und der Teilnahme zustimmen, werden die Patienten registriert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Bestrahlung und Chemotherapie beginnen am selben Tag. IMRT ist die einzige zulässige Bestrahlungsmethode. Es werden Blutproben entnommen und das Ernährungsrisiko mithilfe des Patient-Generated Subjective Global Assessment Tool (PG-SGA) bewertet. Die PG-SGA- und Bluttests werden vor, am Ende der XRT-Behandlung und vier bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Untersuchung der antioxidativen Ausgangskapazität (ORAC) wurden ausgewählte Biomarker des Ernährungszustands und des Ernährungsrisikos von Patienten untersucht, die mit der Therapie von Kopf- und Halskrebs beginnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der antioxidativen Kapazität, der Ernährungsbiomarker und des Ernährungsrisikos von Patienten während und nach gleichzeitiger Bestrahlung und Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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