Risco Nutricional e Mucosite em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço em Quimiorradiação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 pacientes com ≥18 anos (de ambos os sexos) com câncer de cabeça e pescoço recebendo tratamento concomitante com radiação e quimioterapia. Pacientes com qualquer carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço comprovado patologicamente, exceto aqueles de nasofaringe e seio, serão elegíveis, se não houver evidência de doença metastática. Pacientes com quimioterapia ou radioterapia anteriores serão excluídos. É necessário um status de desempenho de Karnofsky ≥60% ou mais. Pacientes com comorbidades cardíacas, torácicas ou gastrointestinais significativas serão excluídos, assim como aqueles que fizeram quimioterapia ou radioterapia anteriores. Os pacientes podem receber cuidados nutricionais padrão, conforme necessário.
Este estudo envolverá um exame do paciente para avaliação de mucosite, coleta de amostras de sangue para análise de indicadores específicos do estado nutricional e preenchimento de questionário referente à ingestão alimentar e estado funcional. Amostras de sangue serão coletadas e breves questionários sobre dieta e status de peso serão preenchidos em cada uma das três visitas. As visitas ocorrerão antes do início do tratamento, no final do tratamento XRT e 4-6 semanas após a conclusão do XRT. Avaliações para a presença e gravidade da mucosite e estado funcional (Karnofsky) serão feitas em cada visita. Todas as amostras e coleta de dados serão feitas em visitas à clínica necessárias para o tratamento dos pacientes. Caso seja necessário obter amostras de sangue do cateter venoso central, isso será feito com técnica asséptica e será realizado por uma enfermeira. Em alguns casos, as informações obtidas como parte deste projeto podem ser usadas para reduzir os efeitos colaterais da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Metodologia. Os pacientes atendidos na Clínica de Cabeça e Pescoço da UAMS serão convidados a participar deste estudo de acordo com os critérios de inclusão listados:
- Idade superior a 18 anos,
- Carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço comprovados patologicamente, exceto nasofaríngeo e sinusal
- Radioterapia e quimioterapia concomitantes (taxotere/carboplatina)
- Karnofsky marca mais de 60
- Deve receber radiação (IMRT)/quimioterapia na UAMS
- Sem evidência de doença metastática
- Sem morbidades cardíacas, torácicas, gastrointestinais ou renais significativas
- Sem quimioterapia ou radiação anterior Se forem considerados elegíveis e concordarem em participar, os pacientes serão registrados e assinarão o termo de consentimento informado. A radioterapia e a quimioterapia começarão no mesmo dia. IMRT é a única modalidade de radiação permitida. Amostras de sangue serão coletadas e o risco nutricional avaliado, usando a ferramenta de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA). O PG-SGA e exames de sangue serão realizados antes, no final do tratamento XRT e quatro a seis semanas após o término do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Este é um estudo observacional
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para estudar a capacidade antioxidante basal (ORAC), biomarcadores selecionados do estado nutricional e risco nutricional de pacientes iniciando terapia para câncer de cabeça e pescoço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a capacidade antioxidante, biomarcadores nutricionais e risco nutricional de pacientes durante e após radiação e quimioterapia concomitantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 41011
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Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído