Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsrisico en mucositis bij patiënten met hoofd-halscarcinoom die chemoradiatie krijgen

8 februari 2016 bijgewerkt door: University of Arkansas
Deze studie wordt uitgevoerd om de specifieke nutritionele biomarkers en nutritionele risico's tijdens chemoradiatietherapie voor hoofd-halskanker te definiëren. Deze prospectieve, longitudinale observationele studie is gericht op specifieke antioxidanten en B-vitamines. De ORAC werd geselecteerd als een index van de algehele antioxidantcapaciteit. We kozen ervoor om de antioxidantstatus te evalueren omdat is aangetoond dat het toedienen van antioxidanten de toxiciteit van chemotherapeutische middelen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 60, ≥18 jaar oude patiënten (van beide geslachten) met hoofd-halskanker die gelijktijdig bestraald en chemotherapie krijgen. Patiënten met elk pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, behalve die van de nasofarynx en de sinus komen in aanmerking, als er geen bewijs is van gemetastaseerde ziekte. Patiënten met eerdere chemotherapie of bestraling worden uitgesloten. Een Karnofsky-prestatiestatus ≥60% of meer is vereist. Patiënten met significante cardiale, borst- of gastro-intestinale comorbiditeiten zullen worden uitgesloten, evenals degenen die eerdere chemotherapie of bestraling hebben ondergaan. Patiënten kunnen, indien nodig, standaard voedingszorg krijgen.

Deze studie omvat een onderzoek van de patiënt om mucositis te evalueren, bloedmonsters te verzamelen voor analyse van specifieke indicatoren van de voedingsstatus en het invullen van een vragenlijst over voedselinname en functionele status. Bij elk van de drie bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen en korte vragenlijsten over voeding en gewicht worden ingevuld. Bezoeken vinden plaats voordat de behandeling begint, aan het einde van de XRT-behandeling en 4-6 weken na voltooiing van de XRT. Bij elk bezoek worden de aanwezigheid en ernst van mucositis en de functionele status (Karnofsky) beoordeeld. Alle monsters en gegevensverzameling zullen worden gedaan tijdens bezoeken aan de kliniek die nodig zijn voor de behandeling van de patiënt. Als het nodig is om bloedmonsters uit de centraal veneuze katheter te nemen, gebeurt dit aseptisch en wordt het uitgevoerd door een verpleegkundige. In sommige gevallen kan de informatie die als onderdeel van dit project is verkregen, worden gebruikt om bijwerkingen van therapie te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren in de UAMS Head and Neck Clinic zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek volgens de vermelde inclusiecriteria:

Beschrijving

Methodologie. Patiënten die zich presenteren in de UAMS Head and Neck Clinic zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek volgens de vermelde inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar,
  2. Pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek, behalve nasofarynx en sinus
  3. Gelijktijdige bestraling en chemotherapie (taxotere/carboplatine)
  4. Karnofsky scoorde meer dan 60
  5. Moet bestraling (IMRT) / chemotherapie krijgen bij UAMS
  6. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  7. Geen significante cardiale, borst-, gastro-intestinale of renale morbiditeiten
  8. Geen eerdere chemotherapie of bestraling. Als ze in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden de patiënten geregistreerd en het toestemmingsformulier ondertekend. Bestraling en chemotherapie beginnen op dezelfde dag. IMRT is de enige toegestane stralingsmodaliteit. Er worden bloedmonsters afgenomen en het voedingsrisico wordt geëvalueerd met behulp van de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingstool (PG-SGA). De PG-SGA- en bloedtesten worden uitgevoerd vóór, aan het einde van de XRT-behandeling en vier tot zes weken nadat de behandeling is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Dit is een observatieonderzoek
Hoofd-halskankerpatiënten die chemoradiatie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de basislijn antioxidantcapaciteit (ORAC) te bestuderen, selecteerde biomarkers van voedingsstatus en voedingsrisico van patiënten die beginnen met therapie voor hoofd-halskanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de antioxidantcapaciteit, nutritionele biomarkers en nutritionele risico's van patiënten tijdens en na gelijktijdige bestraling en chemotherapie te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie

3
Abonneren