- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577902
Voedingsrisico en mucositis bij patiënten met hoofd-halscarcinoom die chemoradiatie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 60, ≥18 jaar oude patiënten (van beide geslachten) met hoofd-halskanker die gelijktijdig bestraald en chemotherapie krijgen. Patiënten met elk pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, behalve die van de nasofarynx en de sinus komen in aanmerking, als er geen bewijs is van gemetastaseerde ziekte. Patiënten met eerdere chemotherapie of bestraling worden uitgesloten. Een Karnofsky-prestatiestatus ≥60% of meer is vereist. Patiënten met significante cardiale, borst- of gastro-intestinale comorbiditeiten zullen worden uitgesloten, evenals degenen die eerdere chemotherapie of bestraling hebben ondergaan. Patiënten kunnen, indien nodig, standaard voedingszorg krijgen.
Deze studie omvat een onderzoek van de patiënt om mucositis te evalueren, bloedmonsters te verzamelen voor analyse van specifieke indicatoren van de voedingsstatus en het invullen van een vragenlijst over voedselinname en functionele status. Bij elk van de drie bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen en korte vragenlijsten over voeding en gewicht worden ingevuld. Bezoeken vinden plaats voordat de behandeling begint, aan het einde van de XRT-behandeling en 4-6 weken na voltooiing van de XRT. Bij elk bezoek worden de aanwezigheid en ernst van mucositis en de functionele status (Karnofsky) beoordeeld. Alle monsters en gegevensverzameling zullen worden gedaan tijdens bezoeken aan de kliniek die nodig zijn voor de behandeling van de patiënt. Als het nodig is om bloedmonsters uit de centraal veneuze katheter te nemen, gebeurt dit aseptisch en wordt het uitgevoerd door een verpleegkundige. In sommige gevallen kan de informatie die als onderdeel van dit project is verkregen, worden gebruikt om bijwerkingen van therapie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Methodologie. Patiënten die zich presenteren in de UAMS Head and Neck Clinic zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek volgens de vermelde inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar,
- Pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek, behalve nasofarynx en sinus
- Gelijktijdige bestraling en chemotherapie (taxotere/carboplatine)
- Karnofsky scoorde meer dan 60
- Moet bestraling (IMRT) / chemotherapie krijgen bij UAMS
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Geen significante cardiale, borst-, gastro-intestinale of renale morbiditeiten
- Geen eerdere chemotherapie of bestraling. Als ze in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden de patiënten geregistreerd en het toestemmingsformulier ondertekend. Bestraling en chemotherapie beginnen op dezelfde dag. IMRT is de enige toegestane stralingsmodaliteit. Er worden bloedmonsters afgenomen en het voedingsrisico wordt geëvalueerd met behulp van de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingstool (PG-SGA). De PG-SGA- en bloedtesten worden uitgevoerd vóór, aan het einde van de XRT-behandeling en vier tot zes weken nadat de behandeling is voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel
Dit is een observatieonderzoek
|
Hoofd-halskankerpatiënten die chemoradiatie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de basislijn antioxidantcapaciteit (ORAC) te bestuderen, selecteerde biomarkers van voedingsstatus en voedingsrisico van patiënten die beginnen met therapie voor hoofd-halskanker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de antioxidantcapaciteit, nutritionele biomarkers en nutritionele risico's van patiënten tijdens en na gelijktijdige bestraling en chemotherapie te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 41011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving