- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577902
Nutritionsrisk och mukosit hos patienter med huvud- och halskarcinom som får kemoradiation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 60, ≥18 år gamla patienter (av båda könen) med huvud- och halscancer som samtidigt får strålning och kemoterapibehandling. Patienter med patologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals, förutom de i nasofarynx och sinus kommer att vara berättigade, om det inte finns några tecken på metastaserande sjukdom. Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling kommer att uteslutas. En Karnofsky-prestandastatus ≥60 % eller mer krävs. Patienter med betydande hjärt-, bröst- eller gastrointestinala komorbiditeter kommer att exkluderas, liksom de som tidigare genomgått kemoterapi eller strålbehandling. Patienter kan få standard nutritionsvård vid behov.
Denna studie kommer att innebära en undersökning av patienten för att utvärdera mukosit, ta blodprover för analys av specifika indikatorer på nutritionsstatus och fylla i frågeformulär avseende födointag och funktionsstatus. Blodprov kommer att samlas in och korta frågeformulär om kost och viktstatus kommer att fyllas i vid vart och ett av de tre besöken. Besök kommer att ske innan behandlingen påbörjas, i slutet av XRT-behandlingen och 4-6 veckor efter avslutad XRT. Bedömningar för förekomst och svårighetsgrad av mukosit och funktionell status (Karnofsky) kommer att göras vid varje besök. Alla prover och datainsamling kommer att göras vid besök på kliniken som krävs för patienternas behandling. Om det är nödvändigt att ta blodprov från den centrala venkatetern kommer detta att ske med aseptisk teknik och utföras av en sjuksköterska. I vissa fall kan informationen som erhållits som en del av detta projekt användas för att minska biverkningar av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Metodik. Patienter som presenterar sig på UAMS Head and Neck Clinic kommer att bjudas in att delta i denna studie enligt inklusionskriterierna som anges:
- Ålder över 18 år,
- Patologiskt bevisade skivepitelcancer i huvud och nacke, förutom nasofaryngeal och sinus
- Samtidig strålning och kemoterapi (taxotere/karboplatin)
- Karnofsky poäng över 60
- Måste få strålning (IMRT)/kemoterapi på UAMS
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Inga signifikanta hjärt-, bröst-, gastrointestinala eller njursjukdomar
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålning Om de anses vara behöriga och samtycker till att delta, kommer patienterna att registreras och underteckna informerat samtycke. Strålning och kemoterapi kommer att påbörjas samma dag. IMRT är den enda tillåtna strålningsmodaliteten. Blodprover kommer att samlas in och näringsrisk utvärderas med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment-verktyget (PG-SGA). PG-SGA och blodprover kommer att utföras före, i slutet av XRT-behandling och fyra till sex veckor efter avslutad behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationell
Detta är en observationsstudie
|
Huvud- och halscancerpatienter som får kemoradiation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att studera baslinje antioxidantkapacitet (ORAC), utvalda biomarkörer för näringsstatus och näringsrisk för patienter som påbörjar behandling för huvud- och halscancer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Att bedöma antioxidantkapacitet, näringsbiomarkörer och näringsrisk hos patienter under och efter samtidig strålning och kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 41011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Changhua Christian HospitalDa-Yeh UniversityHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering