Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionsrisk och mukosit hos patienter med huvud- och halskarcinom som får kemoradiation

8 februari 2016 uppdaterad av: University of Arkansas
Denna studie genomförs för att definiera de specifika näringsbiomarkörerna och näringsriskerna under kemoradiationsbehandlingen för cancer i huvud och nacke. Denna prospektiva, longitudinella observationsstudie är fokuserad på specifika antioxidanter och B-vitaminer. ORAC valdes som ett index för den totala antioxidantkapaciteten. Vi valde att utvärdera antioxidantstatus eftersom administrering av antioxidanter har visat sig minska toxicitet för kemoterapeutiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 60, ≥18 år gamla patienter (av båda könen) med huvud- och halscancer som samtidigt får strålning och kemoterapibehandling. Patienter med patologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals, förutom de i nasofarynx och sinus kommer att vara berättigade, om det inte finns några tecken på metastaserande sjukdom. Patienter med tidigare kemoterapi eller strålbehandling kommer att uteslutas. En Karnofsky-prestandastatus ≥60 % eller mer krävs. Patienter med betydande hjärt-, bröst- eller gastrointestinala komorbiditeter kommer att exkluderas, liksom de som tidigare genomgått kemoterapi eller strålbehandling. Patienter kan få standard nutritionsvård vid behov.

Denna studie kommer att innebära en undersökning av patienten för att utvärdera mukosit, ta blodprover för analys av specifika indikatorer på nutritionsstatus och fylla i frågeformulär avseende födointag och funktionsstatus. Blodprov kommer att samlas in och korta frågeformulär om kost och viktstatus kommer att fyllas i vid vart och ett av de tre besöken. Besök kommer att ske innan behandlingen påbörjas, i slutet av XRT-behandlingen och 4-6 veckor efter avslutad XRT. Bedömningar för förekomst och svårighetsgrad av mukosit och funktionell status (Karnofsky) kommer att göras vid varje besök. Alla prover och datainsamling kommer att göras vid besök på kliniken som krävs för patienternas behandling. Om det är nödvändigt att ta blodprov från den centrala venkatetern kommer detta att ske med aseptisk teknik och utföras av en sjuksköterska. I vissa fall kan informationen som erhållits som en del av detta projekt användas för att minska biverkningar av behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig på UAMS Head and Neck Clinic kommer att bjudas in att delta i denna studie enligt inklusionskriterierna som anges:

Beskrivning

Metodik. Patienter som presenterar sig på UAMS Head and Neck Clinic kommer att bjudas in att delta i denna studie enligt inklusionskriterierna som anges:

  1. Ålder över 18 år,
  2. Patologiskt bevisade skivepitelcancer i huvud och nacke, förutom nasofaryngeal och sinus
  3. Samtidig strålning och kemoterapi (taxotere/karboplatin)
  4. Karnofsky poäng över 60
  5. Måste få strålning (IMRT)/kemoterapi på UAMS
  6. Inga tecken på metastaserande sjukdom
  7. Inga signifikanta hjärt-, bröst-, gastrointestinala eller njursjukdomar
  8. Ingen tidigare kemoterapi eller strålning Om de anses vara behöriga och samtycker till att delta, kommer patienterna att registreras och underteckna informerat samtycke. Strålning och kemoterapi kommer att påbörjas samma dag. IMRT är den enda tillåtna strålningsmodaliteten. Blodprover kommer att samlas in och näringsrisk utvärderas med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment-verktyget (PG-SGA). PG-SGA och blodprover kommer att utföras före, i slutet av XRT-behandling och fyra till sex veckor efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Detta är en observationsstudie
Huvud- och halscancerpatienter som får kemoradiation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att studera baslinje antioxidantkapacitet (ORAC), utvalda biomarkörer för näringsstatus och näringsrisk för patienter som påbörjar behandling för huvud- och halscancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma antioxidantkapacitet, näringsbiomarkörer och näringsrisk hos patienter under och efter samtidig strålning och kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation

3
Prenumerera