Ryzyko żywieniowe i zapalenie błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 60 pacjentów w wieku ≥18 lat (obu płci) z nowotworami głowy i szyi, otrzymujących jednocześnie radioterapię i chemioterapię. Pacjenci z jakimkolwiek potwierdzonym patologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, z wyjątkiem raka nosogardzieli i zatok, będą kwalifikowani, jeśli nie ma dowodów na obecność przerzutów. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii zostaną wykluczeni. Wymagany jest status wydajności Karnofsky'ego ≥60% lub wyższy. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego zostaną wykluczeni, podobnie jak ci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymać standardową opiekę żywieniową.
Badanie to będzie obejmowało badanie pacjenta pod kątem stanu zapalnego błony śluzowej, pobranie próbek krwi do analizy określonych wskaźników stanu odżywienia oraz wypełnienie kwestionariusza dotyczącego spożycia pokarmu i stanu funkcjonalnego. Podczas każdej z trzech wizyt zostaną pobrane próbki krwi i zostaną wypełnione krótkie kwestionariusze dotyczące diety i stanu masy ciała. Wizyty będą odbywać się przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu kuracji XRT oraz 4-6 tygodni po zakończeniu XRT. Ocena obecności i ciężkości zapalenia błony śluzowej oraz stanu funkcjonalnego (Karnofsky'ego) zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty. Wszystkie próbki i gromadzenie danych będą wykonywane podczas wizyt w klinice niezbędnych do leczenia pacjentów. W przypadku konieczności pobrania próbek krwi z cewnika do żyły centralnej zostanie to wykonane z zachowaniem zasad aseptyki i przez pielęgniarkę. W niektórych przypadkach informacje uzyskane w ramach tego projektu mogą zostać wykorzystane do ograniczenia skutków ubocznych terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Metodologia. Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Głowy i Szyi UAMS zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Potwierdzone patologicznie raki płaskonabłonkowe głowy i szyi, z wyjątkiem nosogardzieli i zatok
- Jednoczesna radioterapia i chemioterapia (taksoter/karboplatyna)
- Wynik Karnofsky'ego powyżej 60
- Musi otrzymywać promieniowanie (IMRT) / chemioterapię w UAMS
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Brak istotnych chorób serca, klatki piersiowej, przewodu pokarmowego lub nerek
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą zgodę na udział, pacjenci zostaną zarejestrowani i podpiszą formularz świadomej zgody. Radioterapia i chemioterapia rozpoczną się tego samego dnia. IMRT jest jedyną dozwoloną metodą promieniowania. Zostaną pobrane próbki krwi i ocenione ryzyko żywieniowe przy użyciu narzędzia Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA). Badanie PG-SGA i badania krwi będą wykonywane przed, po zakończeniu leczenia XRT i od czterech do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
To jest badanie obserwacyjne
|
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący chemioradioterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Badanie wyjściowej zdolności antyoksydacyjnej (ORAC), wybranych biomarkerów stanu odżywienia i ryzyka żywieniowego pacjentów rozpoczynających terapię nowotworów głowy i szyi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena zdolności antyoksydacyjnych, biomarkerów żywieniowych i ryzyka żywieniowego pacjentów w trakcie i po równoczesnej radioterapii i chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Hine, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 41011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .