Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusriski ja mukosiitti potilailla, joilla on pään ja kaulan karsinooma ja jotka saavat kemosäteilyä

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas
Tämä tutkimus tehdään pään ja kaulan syöpien erityisten ravitsemuksellisten biomarkkereiden ja ravitsemusriskin määrittämiseksi kemosädehoidon aikana. Tämä prospektiivinen, pitkittäinen havaintotutkimus keskittyy tiettyihin antioksidantteihin ja B-vitamiineihin. ORAC valittiin yleisen antioksidanttikapasiteetin indeksiksi. Päätimme arvioida antioksidanttitilan, koska antioksidanttien antamisen on osoitettu vähentävän kemoterapeuttisten aineiden toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 60 ≥18-vuotiasta pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta (molemmat sukupuolet), jotka saavat samanaikaisesti säde- ja kemoterapiahoitoa. Potilaat, joilla on patologisesti todettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, lukuun ottamatta nenänielun ja poskiontelon syöpäpotilaita, ovat kelvollisia, jos etäpesäkkeitä aiheuttavasta taudista ei ole näyttöä. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois. Vaaditaan Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 % tai enemmän. Potilaat, joilla on merkittäviä sydän-, rintakehä- tai maha-suolikanavan samanaikaisia ​​sairauksia, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa. Potilaat voivat saada tavanomaista ravitsemushoitoa tarpeen mukaan.

Tähän tutkimukseen kuuluu potilaan tutkimus mukosiitin arvioimiseksi, verinäytteiden otto ravitsemustilan erityisten indikaattoreiden analysoimiseksi sekä ruoan saantia ja toimintatilaa koskevan kyselylomakkeen täyttäminen. Jokaisella kolmella käynnillä otetaan verinäytteitä ja täytetään lyhyet kyselyt ruokavaliosta ja painosta. Käyntejä tehdään ennen hoidon aloittamista, XRT-hoidon lopussa ja 4-6 viikkoa XRT-hoidon päättymisen jälkeen. Mukosiitin esiintyminen ja vakavuus sekä toimintatila (Karnofsky) arvioidaan jokaisella käynnillä. Kaikki näytteet ja tiedonkeruu tehdään potilaiden hoidon edellyttämillä klinikkakäynneillä. Jos on tarpeen ottaa verinäytteitä keskuslaskimokatetrista, se tehdään aseptisella tekniikalla ja sen suorittaa sairaanhoitaja. Joissakin tapauksissa osana tätä projektia saatuja tietoja voidaan käyttää vähentämään hoidon sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UAMS Head and Neck -klinikalla esiintyvät potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen lueteltujen mukaanottokriteerien mukaisesti:

Kuvaus

Metodologia. UAMS Head and Neck -klinikalla esiintyvät potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen lueteltujen mukaanottokriteerien mukaisesti:

  1. Ikä yli 18 vuotta,
  2. Patologisesti todistetut pään ja kaulan okasolusyövät, paitsi nenänielun ja poskionteloiden syöpä
  3. Samanaikainen sädehoito ja kemoterapia (taksotere/karboplatiini)
  4. Karnofskyn pisteet yli 60
  5. Täytyy saada sädehoitoa (IMRT)/kemoterapiaa UAMS:ssä
  6. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
  7. Ei merkittäviä sydän-, rinta-, maha-suolikanava- tai munuaissairauksia
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa Jos potilaat katsotaan kelpoisiksi ja suostuvat osallistumaan, potilaat rekisteröidään ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Sädehoito ja kemoterapia alkavat samana päivänä. IMRT on ainoa sallittu säteilymuoto. Verinäytteitä kerätään ja ravitsemukselliset riskit arvioidaan potilaskohtaisen subjektiivisen maailmanlaajuisen arviointityökalun (PG-SGA) avulla. PG-SGA- ja verikokeet tehdään ennen XRT-hoitoa, sen lopussa ja neljästä kuuteen viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Tämä on havainnointitutkimus
Muut: Havainto
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat kemosäteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkia lähtötilanteen antioksidanttikapasiteettia (ORAC), valittuja biomarkkereita ravitsemustilan ja ravitsemuksellisen riskin suhteen potilaille, jotka aloittavat pään ja kaulan syövän hoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida antioksidanttikapasiteettia, ravitsemuksellisia biomarkkereita ja potilaiden ravitsemusriskiä samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian aikana ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Hine, PhD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 41011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa