从一种止痛药转换为另一种止痛药的初步研究（阿片类药物轮换）
2016年1月4日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
羟吗啡酮快速阿片类药物轮换和滴定的初步研究
本研究的目的是了解从一种止痛药如吗啡或羟考酮换成另一种止痛药羟吗啡酮 (OPANA®) 是否对患者有帮助。
这项研究将检查是否可以在 24 小时内完成从一种止痛药到另一种止痛药的转换。
正在研究的药物羟吗啡酮是 FDA 批准的用于治疗剧烈疼痛的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medcine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至无上限
- 伤害性、神经性或混合起源的慢性疼痛
- 慢性非癌性疼痛患者
- 持续使用口服吗啡或羟考酮进行慢性阿片类药物治疗（长期 - 超过 3 个月的每日阿片类药物总剂量至少为 60 毫克吗啡或 30 毫克羟考酮）
- 尽管正在进行阿片类药物治疗，但中等强度的疼痛（> 4，在数字量表 0-10 上）>
- 非怀孕、非哺乳期妇女
- 足够的语言能力与研究人员沟通
排除标准：非卧床患者
- 具有临床意义的呼吸、肾脏、肝脏或心脏疾病。
- 记录的睡眠呼吸暂停诊断（研究医师可能会排除具有临床特征和投诉提示可能的睡眠呼吸暂停诊断的患者）
- 非法药物或酒精依赖或滥用史，异常吸毒/寻求行为
- 严重抑郁症（BDI > 26）
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 26 分或以下的患者。 （轻度痴呆的分数范围是 MMSE 的 21-26）。
- 工人赔偿、当前或未决的医疗法律诉讼
- 对研究药物（羟吗啡酮）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟吗啡酮
参与者通过口服和静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA) 羟吗啡酮改用羟吗啡酮缓释剂 (ER)。
24 小时后，参与者根据需要口服羟吗啡酮 ER 和羟吗啡酮速释剂 (IR) 出院
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IV PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变患者对改变的整体印象
大体时间：基线和 12 小时
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PGIC 评分 - 参与者使用 7 分制回答了 2 个关于整体状态和整体活动相对于基线的变化的问题（1 = 非常大的改善，2 = 大有改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差， 6 = 更糟，7 = 更糟）
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基线和 12 小时
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简要疼痛清单
大体时间：IV PCA 治疗前 10 天每天评估，IV PCA 治疗后 2 周每天评估
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IV PCA 治疗前 10 天每天评估，IV PCA 治疗后 2 周每天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Pappagallo, MD、Icahn School of Medcine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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