Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af at skifte fra en smertestillende medicin til en anden (opioidrotation)

4. januar 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotundersøgelse af hurtig opioidrotation og titrering af oxymorfon

Formålet med denne undersøgelse er at se, om skift fra én smertestillende medicin som morfin eller oxycodon til en anden smertestillende medicin, oxymorphone (OPANA®), vil være nyttig for patienterne. Denne undersøgelse vil undersøge, om skiftet fra en smertestillende medicin til en anden kan ske over en 24 timers periode. Oxymorphone, lægemidlet, der undersøges, er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af svær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 til ingen øvre grænse
  • Kroniske smerter af nociceptiv, neuropatisk eller blandet oprindelse
  • Patienter med kroniske ikke-kræftsmerter
  • Igangværende kronisk opioidbehandling med enten oral morfin eller oxycodon (langsigtet - mere end 3 måneder med mindst en samlet daglig opioiddosis på 60 mg morfin eller 30 mg oxycodon)
  • Smerter af moderat intensitet (>4, på den numeriske skala 0-10) trods igangværende opioidbehandling>
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at kommunikere med forskningspersonale

Eksklusionskriterier: Ikke-ambulerende patienter

  • Klinisk signifikant åndedræts-, nyre-, lever- eller hjertesygdom.
  • Dokumenteret diagnose af søvnapnø (undersøgelseslægen kan udelukke patienter, der viser sig med kliniske træk og klager, der tyder på en diagnose af sandsynlig søvnapnø)
  • Anamnese med ulovlig stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug, unormal stofindtagelse/-søgningsadfærd
  • Svær depression (> 26 på BDI)
  • Patienter, der udviser en score på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller mindre. (Scoreintervallet for mild demens er 21-26 på MMSE).
  • Arbejdsmandskompensation, aktuelle eller verserende medicinsk-juridiske retssager
  • Overfølsomhed over for at studere medicin (oxymorfon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oxymorfon
deltagerne skiftede til oxymorfon forlænget frigivelse (ER) via både oral og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) oxymorfon. Efter 24 timer blev deltagerne udskrevet med oral oxymorphone ER og oxymorphone øjeblikkelig frigivelse (IR) efter behov
Medicin: Oxymorfon
IV PO
Andre navne:
  • Oxymorfon PO
  • Oxymorfon IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: baseline og 12 timer
PGIC-score - deltagerne besvarede 2 spørgsmål vedrørende ændring i overordnet status og overordnet aktivitet fra baseline ved hjælp af en 7-punkts skala (1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget værre)
baseline og 12 timer
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Vurderet dagligt i 10 dage før IV PCA-behandling og vurderet dagligt i 2 uger efter IV PCA-behandling
Vurderet dagligt i 10 dage før IV PCA-behandling og vurderet dagligt i 2 uger efter IV PCA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (SKØN)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 07-0464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner