Un estudio piloto de cambio de un medicamento para el dolor a otro (rotación de opioides)
4 de enero de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un estudio piloto de rotación rápida de opioides y titulación de oximorfona
El propósito de este estudio es ver si el cambio de un medicamento para el dolor, como la morfina o la oxicodona, a otro medicamento para el dolor, la oximorfona (OPANA®), será útil para los pacientes.
Este estudio examinará si el cambio de un analgésico a otro se puede realizar en un período de 24 horas.
La oximorfona, el fármaco en estudio, es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor intenso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medcine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años sin límite superior
- Dolor crónico de origen nociceptivo, neuropático o mixto
- Pacientes con dolor crónico no oncológico
- Tratamiento crónico con opioides en curso con morfina oral u oxicodona (largo plazo: más de 3 meses de al menos una dosis diaria total de opioides de 60 mg de morfina o de 30 mg de oxicodona)
- Dolor de intensidad moderada (>4, en la escala numérica 0-10) a pesar de la terapia con opioides en curso>
- Mujeres no embarazadas, no lactantes
- Conocimientos lingüísticos suficientes para comunicarse con el personal de investigación.
Criterios de exclusión:Pacientes no ambulatorios
- Enfermedad respiratoria, renal, hepática o cardiaca clínicamente significativa.
- Diagnóstico documentado de apnea del sueño (el médico del estudio puede excluir a los pacientes que presenten características clínicas y quejas que sugieran un diagnóstico de probable apnea del sueño)
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas ilícitas o alcohol, conductas anormales de consumo/búsqueda de drogas
- Depresión severa (> 26 en el BDI)
- Pacientes que exhiben un puntaje en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE) de 26 o menos. (El rango de puntajes para la demencia leve es 21-26 en el MMSE).
- Compensación al trabajador, litigio médico-legal actual o pendiente
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio (oximorfona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: oximorfona
los participantes cambiaron a oximorfona de liberación prolongada (ER) mediante analgesia controlada por el paciente (IV-PCA) oral e intravenosa.
Después de 24 horas, los participantes fueron dados de alta con oximorfona oral ER y oximorfona de liberación inmediata (IR) según fuera necesario.
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PO IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: línea de base y 12 horas
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Puntaje de PGIC: los participantes respondieron 2 preguntas sobre el cambio en el estado general y la actividad general desde el inicio utilizando una escala de 7 puntos (1 = Muy mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor)
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línea de base y 12 horas
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 10 días antes del tratamiento IV PCA y evaluado diariamente durante 2 semanas después del tratamiento IV PCA
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Evaluado diariamente durante 10 días antes del tratamiento IV PCA y evaluado diariamente durante 2 semanas después del tratamiento IV PCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- Artritis
- Ciática
- Osteoartritis
- Dolor crónico
- Lumbalgia
- Escoliosis
- Migraña
- Dolor de cabeza
- Opioide
- Artritis Reumatoide
- Morfina
- Dolor de cuello
- Osteoporosis
- Fibromialgia
- Dolor de espalda
- Cadera
- neuropático
- Fractura
- oxicodona
- Dolor neuropático
- Dolor de los nervios
- Neuropatías diabéticas
- Dolor de pie
- Síndromes de dolor regional complejo
- Oximorfona
- Lesión del plexo braquial (aguijón/quemador)
- Contracturas
- Herpes Zoster (culebrilla)
- Opana
- Rotación de opioides
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 07-0464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .