Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přechodu z jednoho léku proti bolesti na druhý (střídání opioidů)

4. ledna 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilotní studie rychlé rotace opioidů a titrace oxymorfonu

Účelem této studie je zjistit, zda přechod z jednoho léku proti bolesti, jako je morfin nebo oxykodon, na jiný lék proti bolesti, oxymorfon (OPANA®), bude pro pacienty užitečný. Tato studie bude zkoumat, zda lze přechod z jednoho léku proti bolesti na jiný provést během 24 hodin. Oxymorfon, zkoumaný lék, je lék schválený FDA pro léčbu silné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let bez horní hranice
  • Chronická bolest nociceptivního, neuropatického nebo smíšeného původu
  • Pacienti s chronickou nerakovinnou bolestí
  • Pokračující chronická léčba opioidy buď perorálním morfinem nebo oxykodonem (dlouhodobá – více než 3 měsíce s celkovou denní dávkou opioidu 60 mg morfinu nebo 30 mg oxykodonu)
  • Bolest střední intenzity (>4, na numerické škále 0-10) i přes pokračující léčbu opioidy>
  • Netěhotné, nekojící ženy
  • Dostatečné jazykové znalosti pro komunikaci s výzkumnými pracovníky

Kritéria vyloučení: Nechodící pacienti

  • Klinicky významné onemocnění dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
  • Zdokumentovaná diagnóza spánkové apnoe (studovaný lékař může vyloučit pacienty s klinickými rysy a stížnostmi naznačujícími diagnózu pravděpodobné spánkové apnoe)
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, abnormálního užívání/vyhledávání drog
  • Těžká deprese (> 26 na BDI)
  • Pacienti, kteří vykazují skóre na Mini Mental Status Exam (MMSE) 26 nebo méně. (Rozsah skóre pro mírnou demenci je 21-26 na MMSE).
  • Odměna dělníka, probíhající nebo probíhající lékařsko-právní spor
  • Přecitlivělost na studovaný lék (oxymorfon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oxymorfon
účastníci přešli na oxymorfon s prodlouženým uvolňováním (ER) prostřednictvím orálního i intravenózního pacientem kontrolovaného analgetického (IV-PCA) oxymorfonu. Po 24 hodinách byli účastníci propuštěni perorálním oxymorfonem ER a oxymorfonovým okamžitým uvolňováním (IR) podle potřeby
Lék: Oxymorfon
IV PO
Ostatní jména:
  • Oxymorfon PO
  • Oxymorfon IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: základní linie a 12 hodin
PGIC skóre – účastníci odpověděli na 2 otázky týkající se změny celkového stavu a celkové aktivity oproti výchozímu stavu pomocí 7bodové škály (1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně hůře, 6 = mnohem horší, 7 = velmi horší)
základní linie a 12 hodin
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 10 dnů před IV léčbou PCA a hodnoceno denně po dobu 2 týdnů po IV léčbě PCA
Hodnoceno denně po dobu 10 dnů před IV léčbou PCA a hodnoceno denně po dobu 2 týdnů po IV léčbě PCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 07-0464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit