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Eine Pilotstudie zum Wechsel von einem Schmerzmittel zu einem anderen (Opioid-Rotation)

4. Januar 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Pilotstudie zur schnellen Opioidrotation und Titration von Oxymorphon

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der Wechsel von einem Schmerzmittel wie Morphin oder Oxycodon zu einem anderen Schmerzmittel, Oxymorphon (OPANA®), für die Patienten hilfreich ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die Umstellung von einem Schmerzmittel auf ein anderes über einen Zeitraum von 24 Stunden erfolgen kann. Oxymorphon, das untersuchte Medikament, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung starker Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis keine Obergrenze
  • Chronischer Schmerz nozizeptiven, neuropathischen oder gemischten Ursprungs
  • Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
  • Laufende chronische Opioidbehandlung mit entweder oralem Morphin oder Oxycodon (langfristig – mehr als 3 Monate mit mindestens einer täglichen Opioid-Gesamtdosis von 60 mg Morphin oder 30 mg Oxycodon)
  • Schmerzen mittlerer Intensität (>4, auf der numerischen Skala 0-10) trotz laufender Opioidtherapie>
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Ausreichende Sprachkenntnisse, um mit Forschungspersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien: Nicht gehfähige Patienten

  • Klinisch signifikante Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.
  • Dokumentierte Diagnose einer Schlafapnoe (der Studienarzt kann Patienten ausschließen, die klinische Merkmale und Beschwerden aufweisen, die auf eine Diagnose einer wahrscheinlichen Schlafapnoe hindeuten)
  • Vorgeschichte von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, abnormales Drogenkonsum- / Suchverhalten
  • Schwere Depression (> 26 auf dem BDI)
  • Patienten, die beim Mini Mental Status Exam (MMSE) eine Punktzahl von 26 oder weniger aufweisen. (Der Wertebereich für leichte Demenz beträgt 21-26 auf dem MMSE).
  • Arbeitnehmerentschädigung, laufende oder anhängige medizinisch-rechtliche Rechtsstreitigkeiten
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Oxymorphon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxymorphon
Die Teilnehmer wechselten zu Oxymorphon Extended Release (ER) über orales und intravenöses Oxymorphon zur patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA). Nach 24 Stunden wurden die Teilnehmer nach Bedarf mit oralem Oxymorphon ER und Oxymorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) entlassen
Arzneimittel: Oxymorphon
IV PO
Andere Namen:
  • Oxymorphon PO
  • Oxymorphon IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Stunden
PGIC-Score – Die Teilnehmer beantworteten 2 Fragen zur Veränderung des Gesamtzustands und der Gesamtaktivität gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer)
Grundlinie und 12 Stunden
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Täglich für 10 Tage vor der IV-PCA-Behandlung und täglich für 2 Wochen nach der IV-PCA-Behandlung bewertet
Täglich für 10 Tage vor der IV-PCA-Behandlung und täglich für 2 Wochen nach der IV-PCA-Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 07-0464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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