Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av att byta från en smärtstillande medicin till en annan (opioidrotation)

4 januari 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotstudie av snabb opioidrotation och titrering av oxymorfon

Syftet med denna studie är att se om byte från ett smärtstillande läkemedel som morfin eller oxikodon till ett annat smärtstillande läkemedel, oxymorfon (OPANA®), kommer att vara till hjälp för patienterna. Denna studie kommer att undersöka om bytet från en smärtstillande medicin till en annan kan göras under en 24-timmarsperiod. Oxymorphone, läkemedlet som studeras, är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av svår smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till ingen övre gräns
  • Kronisk smärta av nociceptivt, neuropatiskt eller blandat ursprung
  • Patienter med kronisk icke-cancersmärta
  • Pågående kronisk opioidbehandling med antingen oralt morfin eller oxikodon (långvarig - mer än 3 månader med minst en total daglig opioiddos på 60 mg morfin eller 30 mg oxikodon)
  • Smärta av måttlig intensitet (>4, på den numeriska skalan 0-10) trots pågående opioidbehandling>
  • Icke-gravida, icke-ammande kvinnor
  • Tillräckliga språkkunskaper för att kommunicera med forskarpersonal

Uteslutningskriterier: Icke-ambulerande patienter

  • Kliniskt signifikant andnings-, njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Dokumenterad diagnos av sömnapné (studieläkaren kan utesluta patienter som uppvisar kliniska egenskaper och klagomål som tyder på en diagnos av trolig sömnapné)
  • Historik av olagligt drog- eller alkoholberoende eller missbruk, onormalt drog-/sökande beteende
  • Svår depression (> 26 på BDI)
  • Patienter som uppvisar en poäng på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller lägre. (Omfånget av poäng för mild demens är 21-26 på MMSE).
  • Ersättning för arbetare, pågående eller pågående medicinsk-rättslig process
  • Överkänslighet för att studera medicin (oxymorfon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: oximorfon
deltagarna bytte till oxymorfon förlängd frisättning (ER) via både oral och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) oxymorfon. Efter 24 timmar skrevs deltagarna ut med oral oxymorphone ER och oxymorphone immediate release (IR) vid behov
Läkemedel: Oxymorfon
IV PO
Andra namn:
  • Oxymorfon PO
  • Oxymorfon IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: baslinje och 12 timmar
PGIC-poäng - deltagarna svarade på 2 frågor angående förändring i övergripande status och övergripande aktivitet från baslinjen med hjälp av en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre)
baslinje och 12 timmar
Kort smärtinventering
Tidsram: Utvärderas dagligen i 10 dagar före IV PCA-behandling och utvärderas dagligen i 2 veckor efter IV PCA-behandling
Utvärderas dagligen i 10 dagar före IV PCA-behandling och utvärderas dagligen i 2 veckor efter IV PCA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 07-0464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera