Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van het overschakelen van de ene pijnmedicatie naar de andere (opioïde-rotatie)

4 januari 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een pilootstudie van snelle opioïderotatie en titratie van oxymorfon

Het doel van deze studie is om te zien of het overstappen van het ene pijnmedicijn zoals morfine of oxycodon naar een ander pijnmedicijn, oxymorfon (OPANA®), nuttig zal zijn voor patiënten. In deze studie wordt onderzocht of het overschakelen van de ene pijnstiller naar de andere over een periode van 24 uur kan worden gedaan. Oxymorphone, het medicijn dat wordt bestudeerd, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot geen bovengrens
  • Chronische pijn van nociceptieve, neuropathische of gemengde oorsprong
  • Patiënten met chronische niet-kankerpijn
  • Doorlopende chronische behandeling met opioïden met orale morfine of oxycodon (langdurig - meer dan 3 maanden met ten minste een totale dagelijkse dosis opioïden van 60 mg morfine of 30 mg oxycodon)
  • Pijn van matige intensiteit (>4, op de numerieke schaal 0-10) ondanks aanhoudende opioïdentherapie>
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • Voldoende talenkennis om te communiceren met onderzoeksmedewerkers

Uitsluitingscriteria: niet-ambulante patiënten

  • Klinisch significante ademhalings-, nier-, lever- of hartziekte.
  • Gedocumenteerde diagnose van slaapapneu (de onderzoeksarts kan patiënten uitsluiten die zich presenteren met klinische kenmerken en klachten die wijzen op een diagnose van waarschijnlijke slaapapneu)
  • Geschiedenis van illegale drugs- of alcoholverslaving of -misbruik, abnormaal drugsgebruik / zoekgedrag
  • Ernstige depressie (> 26 op de BDI)
  • Patiënten met een score op het Mini Mental Status Exam (MMSE) van 26 of minder. (Het bereik van scores voor milde dementie is 21-26 op de MMSE).
  • Compensatie werkman, lopend of hangend medisch-juridisch proces
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie (oxymorfon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oxymorfon
deelnemers schakelden over op oxymorfon met verlengde afgifte (ER) via zowel orale als intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) oxymorfon. Na 24 uur werden de deelnemers ontslagen met orale oxymorfon ER en oxymorfon onmiddellijke afgifte (IR) indien nodig
Geneesmiddel: Oxymorfon
IV PO
Andere namen:
  • Oxymorfon PO
  • Oxymorfon IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn en 12 uur
PGIC-score - deelnemers beantwoordden 2 vragen over verandering in algehele status en algehele activiteit ten opzichte van baseline met behulp van een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel erger, 7 = heel veel erger)
basislijn en 12 uur
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 10 dagen voorafgaand aan IV PCA-behandeling en dagelijks beoordeeld gedurende 2 weken na IV PCA-behandeling
Dagelijks beoordeeld gedurende 10 dagen voorafgaand aan IV PCA-behandeling en dagelijks beoordeeld gedurende 2 weken na IV PCA-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 07-0464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren