Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование перехода с одного обезболивающего на другое (ротация опиоидов)

4 января 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Пилотное исследование быстрой ротации опиоидов и титрования оксиморфона

Цель этого исследования — выяснить, будет ли полезен для пациентов переход от одного обезболивающего, такого как морфин или оксикодон, к другому обезболивающему, оксиморфону (OPANA®). В этом исследовании будет изучено, можно ли перейти с одного обезболивающего на другое в течение 24 часов. Оксиморфон, изучаемый препарат, одобрен FDA для лечения сильной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет без верхнего предела
  • Хроническая боль ноцицептивного, невропатического или смешанного происхождения
  • Пациенты с хронической неонкологической болью
  • Продолжающееся хроническое лечение опиоидами пероральным морфином или оксикодоном (долгосрочное — более 3 месяцев, по крайней мере, общая суточная доза опиоидов составляет 60 мг морфина или 30 мг оксикодона)
  • Боль умеренной интенсивности (>4 по числовой шкале от 0 до 10), несмотря на проводимую опиоидную терапию>
  • Небеременные, некормящие женщины
  • Достаточные языковые навыки для общения с научным персоналом

Критерии исключения: неамбулаторные пациенты.

  • Клинически значимое респираторное, почечное, печеночное или сердечное заболевание.
  • Документально подтвержденный диагноз апноэ сна (врач-исследователь может исключить пациентов с клиническими признаками и жалобами, указывающими на диагноз вероятного апноэ сна)
  • История зависимости или злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем, ненормальное поведение, связанное с приемом/поиском наркотиков
  • Тяжелая депрессия (> 26 баллов по шкале BDI)
  • Пациенты, набравшие 26 или менее баллов по Мини-экзамену психического статуса (MMSE). (Диапазон баллов для легкой деменции составляет 21-26 баллов по шкале MMSE).
  • Компенсация работникам, текущие или ожидающие судебного разбирательства по медицинским вопросам
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (оксиморфону)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксиморфон
участники перешли на оксиморфон с пролонгированным высвобождением (ER) через пероральную и внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (IV-PCA) оксиморфона. Через 24 часа участники были выписаны с пероральным оксиморфоном ER и оксиморфоном с немедленным высвобождением (IR) по мере необходимости.
Лекарство: Оксиморфон
IV ПО
Другие имена:
  • Оксиморфон ПО
  • Оксиморфон IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: исходный уровень и 12 часов
Оценка PGIC - участники ответили на 2 вопроса об изменении общего состояния и общей активности по сравнению с исходным уровнем, используя 7-балльную шкалу (1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимальное улучшение, 4 = нет изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = Намного хуже, 7 = Очень сильно хуже)
исходный уровень и 12 часов
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 10 дней до лечения в/в АКП и ежедневно в течение 2 недель после лечения ВВ АКП.
Оценивали ежедневно в течение 10 дней до лечения в/в АКП и ежедневно в течение 2 недель после лечения ВВ АКП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 07-0464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться