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Uno studio pilota sul passaggio da un farmaco antidolorifico a un altro (rotazione degli oppioidi)

4 gennaio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio pilota sulla rotazione rapida degli oppioidi e sulla titolazione dell'ossimorfone

Lo scopo di questo studio è vedere se il passaggio da un farmaco antidolorifico come la morfina o l'ossicodone a un altro farmaco antidolorifico, l'ossimorfone (OPANA®), sarà utile per i pazienti. Questo studio esaminerà se il passaggio da un antidolorifico a un altro può essere effettuato in un periodo di 24 ore. L'ossimorfone, il farmaco oggetto di studio, è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del dolore severo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni senza limite superiore
  • Dolore cronico di origine nocicettiva, neuropatica o mista
  • Pazienti con dolore cronico non oncologico
  • Trattamento cronico in corso con oppioidi con morfina orale o ossicodone (a lungo termine - più di 3 mesi di almeno una dose giornaliera totale di oppioidi di 60 mg di morfina o di 30 mg di ossicodone)
  • Dolore di intensità moderata (>4, sulla scala numerica 0-10) nonostante la terapia con oppioidi in corso>
  • Donne non gravide e non in allattamento
  • Competenze linguistiche sufficienti per comunicare con il personale di ricerca

Criteri di esclusione: pazienti non deambulanti

  • Patologie respiratorie, renali, epatiche o cardiache clinicamente significative.
  • Diagnosi documentata di apnea notturna (il medico dello studio può escludere i pazienti che presentano caratteristiche cliniche e disturbi indicativi di una diagnosi di probabile apnea notturna)
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe illecite o alcol, comportamenti anomali di assunzione/ricerca di droghe
  • Depressione grave (> 26 sul BDI)
  • Pazienti che presentano un punteggio al Mini Mental Status Exam (MMSE) di 26 o inferiore. (La gamma di punteggi per la demenza lieve è 21-26 sull'MMSE).
  • Risarcimento operaio, contenzioso medico-legale in corso o pendente
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (ossimorfone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossimorfone
i partecipanti sono passati al rilascio prolungato di ossimorfone (ER) tramite ossimorfone sia orale che endovenoso controllato dal paziente (IV-PCA). Dopo 24 ore, i partecipanti sono stati dimessi con ossimorfone orale ER e ossimorfone a rilascio immediato (IR) secondo necessità
Droga: Ossimorfone
PO IV
Altri nomi:
  • Ossimorfone PO
  • Ossimorfone IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: basale e 12 ore
Punteggio PGIC: i partecipanti hanno risposto a 2 domande relative al cambiamento dello stato generale e dell'attività complessiva rispetto al basale utilizzando una scala a 7 punti (1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio)
basale e 12 ore
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 10 giorni prima del trattamento IV PCA e valutato giornalmente per 2 settimane dopo il trattamento IV PCA
Valutato giornalmente per 10 giorni prima del trattamento IV PCA e valutato giornalmente per 2 settimane dopo il trattamento IV PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 07-0464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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