Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az egyik fájdalomcsillapítóról a másikra való átállásról (opioid rotáció)

2016. január 4. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kísérleti tanulmány az oximorfon gyors opioid rotációjáról és titrálásáról

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyik fájdalomcsillapítóról, például morfiumról vagy oxikodonról egy másik fájdalomcsillapítóra, az oximorfonra (OPANA®) való átállás hasznos lesz-e a betegek számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyik fájdalomcsillapítóról a másikra való átállás elvégezhető-e 24 órán keresztül. Az oximorfon, a vizsgált gyógyszer az FDA által jóváhagyott gyógyszer súlyos fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól felső határ nélkül
  • Nociceptív, neuropátiás vagy vegyes eredetű krónikus fájdalom
  • Krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek
  • Folyamatos krónikus opioid kezelés orális morfinnal vagy oxikodonnal (hosszú távon – több mint 3 hónapig, legalább 60 mg morfin vagy 30 mg oxikodon teljes napi opioid adagja)
  • Mérsékelt intenzitású fájdalom (>4, a numerikus skálán 0-10) a folyamatban lévő opioid terápia ellenére>
  • Nem terhes, nem szoptató nők
  • Elegendő nyelvtudás a kutatókkal való kommunikációhoz

Kizárási kritériumok: Nem járóbetegek

  • Klinikailag jelentős légúti, vese-, máj- vagy szívbetegség.
  • Az alvási apnoe dokumentált diagnózisa (a vizsgálati orvos kizárhatja azokat a betegeket, akiknél valószínű alvási apnoe diagnózisára utaló klinikai tünetek és panaszok jelentkeznek)
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetben, abnormális kábítószer-szedési/-kereső magatartások
  • Súlyos depresszió (> 26 a BDI-n)
  • Azok a betegek, akik a Mini Mental Status Exam (MMSE) pontszáma 26 vagy kevesebb. (Az enyhe demenciára vonatkozó pontszámok tartománya 21-26 az MMSE-n).
  • Munkavállalói kártérítés, folyamatban lévő vagy folyamatban lévő orvosi-jogi per
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (oximorfon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: oximorfon
a résztvevők oximorfon kiterjesztett felszabadulású (ER) használatára váltottak mind orális, mind intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV-PCA) oximorfonon keresztül. 24 óra elteltével a résztvevőket orális oximorfon ER-vel és szükség szerint oximorfon azonnali felszabadítással (IR) engedték el.
Drog: Oximorfon
IV PO
Más nevek:
  • Oxymorphone PO
  • Oximorfon IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegekben A változás globális benyomása
Időkeret: alapvonal és 12 óra
PGIC pontszám – a résztvevők 2 kérdésre válaszoltak az általános állapot és az általános aktivitás változásával kapcsolatban az alapvonalhoz képest egy 7 pontos skála segítségével (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb)
alapvonal és 12 óra
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Naponta értékelik az IV PCA-kezelést megelőző 10 napon keresztül, és naponta értékelik 2 hétig az IV PCA-kezelést követően
Naponta értékelik az IV PCA-kezelést megelőző 10 napon keresztül, és naponta értékelik 2 hétig az IV PCA-kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 07-0464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel