Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bytte fra en smertestillende medisin til en annen (opioidrotasjon)

4. januar 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotstudie av rask opioidrotasjon og titrering av oksymorfon

Hensikten med denne studien er å se om endring fra ett smertestillende medikament som morfin eller oksykodon til et annet smertestillende medikament, oksymorfon (OPANA®), vil være nyttig for pasienter. Denne studien vil undersøke om bytte fra en smertestillende medisin til en annen kan gjøres over en 24 timers periode. Oxymorphone, stoffet som studeres, er et FDA-godkjent medikament for behandling av alvorlig smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på 18 til ingen øvre grense
  • Kronisk smerte av nociseptiv, nevropatisk eller blandet opprinnelse
  • Pasienter med kronisk smerte uten kreft
  • Pågående kronisk opioidbehandling med enten oral morfin eller oksykodon (langvarig - mer enn 3 måneder med minst en total daglig opioiddose på 60 mg morfin eller 30 mg oksykodon)
  • Smerte med moderat intensitet (>4, på tallskalaen 0-10) til tross for pågående opioidbehandling>
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper til å kommunisere med forskningspersonell

Eksklusjonskriterier: Ikke-ambulerende pasienter

  • Klinisk signifikant respiratorisk, nyre-, lever- eller hjertesykdom.
  • Dokumentert diagnose av søvnapné (studielegen kan ekskludere pasienter som har kliniske trekk og klager som tyder på en diagnose av sannsynlig søvnapné)
  • Anamnese med ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk, unormal narkotika-/søkeatferd
  • Alvorlig depresjon (> 26 på BDI)
  • Pasienter som viser en poengsum på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller mindre. (Omfanget av skårer for mild demens er 21-26 på MMSE).
  • Arbeiderkompensasjon, pågående eller pågående medisinsk-juridisk rettstvist
  • Overfølsomhet for å studere medisiner (oksymorfon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oksymorfon
deltakerne byttet til oksymorfon utvidet frigjøring (ER) via både oral og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) oksymorfon. Etter 24 timer ble deltakerne utskrevet med oral oxymorphone ER og oxymorphone immediate release (IR) etter behov
Legemiddel: Oksymorfon
IV PO
Andre navn:
  • Oksymorfon PO
  • Oksymorfon IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: baseline og 12 timer
PGIC-score – deltakerne svarte på 2 spørsmål angående endring i generell status og generell aktivitet fra baseline ved å bruke en 7-punkts skala (1 = svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre)
baseline og 12 timer
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Vurderes daglig i 10 dager før IV PCA-behandling, og vurderes daglig i 2 uker etter IV PCA-behandling
Vurderes daglig i 10 dager før IV PCA-behandling, og vurderes daglig i 2 uker etter IV PCA-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 07-0464

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere