Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus vaihtamisesta yhdestä kipulääkkeestä toiseen (opioidikierto)

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilottitutkimus nopeasta opioidikierrosta ja oksimorfonin titrauksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako vaihtaminen yhdestä kipulääkkeestä, kuten morfiinista tai oksikodonista, toiseen kipulääkkeeseen, oksimorfoniin (OPANA®), potilaille. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko yhdestä kipulääkkeestä toiseen vaihtaa 24 tunnin aikana. Oksimorfoni, tutkittava lääke, on FDA:n hyväksymä lääke vaikean kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ilman ylärajaa
  • Krooninen nosiseptiivinen, neuropaattinen tai sekaperäinen kipu
  • Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu
  • Meneillään oleva krooninen opioidihoito joko suun kautta otettavalla morfiinilla tai oksikodonilla (pitkäaikainen - yli 3 kuukautta vähintään 60 mg morfiinia tai 30 mg oksikodonia päivittäinen opioidin kokonaisannos)
  • Keskivaikea kipu (>4, numeerisella asteikolla 0-10) jatkuvasta opioidihoidosta huolimatta>
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Riittävä kielitaito kommunikoidakseen tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit: Ei-ambulatoriset potilaat

  • Kliinisesti merkittävä hengitys-, munuais-, maksa- tai sydänsairaus.
  • Dokumentoitu uniapnean diagnoosi (tutkimuslääkäri voi sulkea pois potilaat, joilla on kliinisiä piirteitä ja valituksia, jotka viittaavat todennäköisen uniapnean diagnoosiin)
  • Aiempi laittomien huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, epänormaali huumeiden käyttö/etsintäkäyttäytyminen
  • Vaikea masennus (> 26 BDI:ssä)
  • Potilaat, joiden pisteet Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa ovat 26 tai vähemmän. (Lievän dementian pistemäärät ovat MMSE:ssä 21-26).
  • Työntekijäkorvaus, meneillään oleva tai vireillä oleva lääketieteellis-oikeudellinen riita
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (oksimorfoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oksimorfoni
osallistujat siirtyivät oksimorfonin pidennetyn vapautumisen (ER) käyttöön sekä oraalisen että suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IV-PCA) oksimorfonin avulla. 24 tunnin kuluttua osallistujat kotiutettiin tarvittaessa suun kautta annettavalla oksimorfonilla ja oksymorfonin välittömällä vapautumisella (IR)
Lääke: Oksimorfoni
IV PO
Muut nimet:
  • Oxymorphone PO
  • Oksimorfoni IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 tuntia
PGIC-pisteet - osallistujat vastasivat kahteen kysymykseen, jotka koskivat yleistilan ja yleisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi)
perusviiva ja 12 tuntia
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 10 päivää ennen IV PCA-hoitoa ja päivittäin 2 viikon ajan IV PCA-hoidon jälkeen
Arvioidaan päivittäin 10 päivää ennen IV PCA-hoitoa ja päivittäin 2 viikon ajan IV PCA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 07-0464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa