Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zmiany jednego leku przeciwbólowego na inny (rotacja opioidów)

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie pilotażowe szybkiej rotacji opioidów i miareczkowania oksymorfonu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiana jednego leku przeciwbólowego, takiego jak morfina lub oksykodon, na inny lek przeciwbólowy, oksymorfon (OPANA®), będzie pomocna dla pacjentów. To badanie ma na celu zbadanie, czy przejście z jednego leku przeciwbólowego na inny można przeprowadzić w ciągu 24 godzin. Oksymorfon, badany lek, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia silnego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat bez górnej granicy
  • Przewlekły ból pochodzenia nocyceptywnego, neuropatycznego lub mieszanego
  • Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym
  • Trwające przewlekłe leczenie opioidami za pomocą doustnej morfiny lub oksykodonu (długoterminowe - ponad 3 miesiące co najmniej całkowitej dziennej dawki opioidów wynoszącej 60 mg morfiny lub 30 mg oksykodonu)
  • Ból o umiarkowanym nasileniu (>4, w skali liczbowej 0-10) pomimo trwającej terapii opioidowej>
  • Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią
  • Wystarczające umiejętności językowe do komunikowania się z pracownikami naukowymi

Kryteria wykluczenia: Pacjenci niechodzący

  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca.
  • Udokumentowane rozpoznanie bezdechu sennego (lekarz prowadzący badanie może wykluczyć pacjentów z objawami klinicznymi i dolegliwościami sugerującymi rozpoznanie prawdopodobnego bezdechu sennego)
  • Historia uzależnienia lub nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu, nieprawidłowe zachowania związane z przyjmowaniem / poszukiwaniem narkotyków
  • Ciężka depresja (> 26 na BDI)
  • Pacjenci, u których wynik testu Mini Mental Status Exam (MMSE) wynosi 26 lub mniej. (Zakres wyników dla łagodnej demencji wynosi 21-26 na MMSE).
  • Odszkodowanie dla pracowników, bieżące lub toczące się spory medyczno-prawne
  • Nadwrażliwość na badany lek (oksymorfon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: oksymorfon
uczestnicy przeszli na oksymorfon o przedłużonym uwalnianiu (ER) za pomocą doustnego i dożylnego oksymorfonu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV-PCA). Po 24 godzinach uczestnicy zostali wypisani z doustnym oksymorfonem ER i oksymorfonem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w razie potrzeby
Lek: Oksymorfon
IVPO
Inne nazwy:
  • Oksymorfon PO
  • Oksymorfon IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 godz
Wynik PGIC - uczestnicy odpowiedzieli na 2 pytania dotyczące zmiany ogólnego stanu i ogólnej aktywności od wartości wyjściowej przy użyciu 7-punktowej skali (1 = bardzo dużo poprawiony, 2 = znacznie lepszy, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorzej, 7 = znacznie gorzej)
linii bazowej i 12 godz
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez 10 dni przed IV PCA i codziennie przez 2 tygodnie po IV PCA
Oceniane codziennie przez 10 dni przed IV PCA i codziennie przez 2 tygodnie po IV PCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 07-0464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj