ある鎮痛剤から別の鎮痛剤への切り替え（オピオイドローテーション）のパイロット研究
2016年1月4日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
オピオイドの迅速なローテーションとオキシモルフォンの滴定に関するパイロット研究
この研究の目的は、モルヒネやオキシコドンなどの鎮痛剤から別の鎮痛剤であるオキシモルフォン (OPANA®) に変更することが患者にとって役立つかどうかを確認することです。
この研究では、ある鎮痛剤から別の鎮痛剤への切り替えが 24 時間以上可能かどうかを調べます。
研究中の薬剤であるオキシモルフォンは、重度の痛みの治療薬として FDA に承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medcine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～上限なし
- 侵害受容性、神経障害性、または混合起源の慢性疼痛
- がん以外の慢性疼痛患者
- -経口モルヒネまたはオキシコドンのいずれかによる継続的な慢性オピオイド治療（長期 - 60 mgのモルヒネまたは30 mgのオキシコドンの少なくとも1日の総オピオイド用量の3か月以上）
- 進行中のオピオイド治療にもかかわらず、中等度の痛み (0～10 の数値スケールで 4 を超える) >
- 妊娠していない、授乳していない女性
- 研究スタッフとコミュニケーションをとるのに十分な語学力
除外基準:非歩行患者
- -臨床的に重要な呼吸器、腎臓、肝臓、または心臓の疾患。
- -睡眠時無呼吸の診断が記録されている（治験担当医師は、睡眠時無呼吸の可能性の診断を示唆する臨床的特徴および苦情を呈する患者を除外する場合があります）
- 違法薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、異常な薬物摂取/探索行動
- 重度のうつ病（BDIで> 26）
- Mini Mental Status Exam (MMSE) のスコアが 26 以下の患者。 （軽度の認知症のスコアの範囲は、MMSE で 21 ～ 26 です）。
- 労働者の補償、現在または保留中の医療法訴訟
- 薬の研究に対する過敏症（オキシモルフォン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキシモルフォン
参加者は、経口および静脈内患者管理鎮痛（IV-PCA）オキシモルフォンの両方を介してオキシモルフォン持続放出（ER）に切り替えました。
24時間後、参加者は必要に応じて経口オキシモルフォンERおよびオキシモルフォン即時放出（IR）で退院した
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点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：ベースラインと 12 時間
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PGIC スコア - 参加者は、全体的な状態とベースラインからの全体的な活動の変化に関する 2 つの質問に 7 段階のスケールを使用して回答しました (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い)
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ベースラインと 12 時間
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：IV PCA 治療前の 10 日間は毎日評価し、IV PCA 治療後は 2 週間毎日評価
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IV PCA 治療前の 10 日間は毎日評価し、IV PCA 治療後は 2 週間毎日評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Pappagallo, MD、Icahn School of Medcine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 07-0464
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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