Um estudo piloto de mudança de um medicamento para dor para outro (rotação de opioides)
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo piloto de rotação rápida de opioides e titulação de oximorfona
O objetivo deste estudo é verificar se a mudança de um medicamento para dor, como morfina ou oxicodona, para outro medicamento para dor, oximorfona (OPANA®), será útil para os pacientes.
Este estudo examinará se a mudança de um analgésico para outro pode ser feita em um período de 24 horas.
A oximorfona, a droga em estudo, é uma droga aprovada pela FDA para o tratamento de dor intensa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medcine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos sem limite superior
- Dor crônica de origem nociceptiva, neuropática ou mista
- Pacientes com dor crônica não oncológica
- Tratamento crônico com opioides com morfina oral ou oxicodona (longo prazo - mais de 3 meses de pelo menos uma dose diária total de opioides de 60 mg de morfina ou de 30 mg de oxicodona)
- Dor de intensidade moderada (>4, na escala numérica 0-10) apesar da terapia com opioides em andamento>
- Mulheres não grávidas e não lactantes
- Habilidades linguísticas suficientes para se comunicar com a equipe de pesquisa
Critérios de Exclusão: Pacientes não ambulatoriais
- Doença respiratória, renal, hepática ou cardíaca clinicamente significativa.
- Diagnóstico documentado de apneia do sono (o médico do estudo pode excluir pacientes que apresentem características clínicas e queixas sugestivas de diagnóstico de provável apneia do sono)
- Histórico de dependência ou abuso de drogas ilícitas ou álcool, comportamentos anormais de consumo/busca de drogas
- Depressão grave (> 26 no BDI)
- Pacientes que exibem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos. (A faixa de pontuação para demência leve é de 21 a 26 no MMSE).
- Indenização do trabalhador, litígio médico-legal atual ou pendente
- Hipersensibilidade à medicação em estudo (oximorfona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: oximorfona
os participantes mudaram para oximorfona de liberação prolongada (ER) via oral e intravenosa analgesia controlada pelo paciente (IV-PCA) oximorfona.
Após 24 horas, os participantes receberam alta com oximorfona oral ER e oximorfona de liberação imediata (IR), conforme necessário
|
IV PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: linha de base e 12 horas
|
Pontuação PGIC - os participantes responderam a 2 perguntas sobre a mudança no estado geral e na atividade geral da linha de base usando uma escala de 7 pontos (1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Muito Pior, 7 = Muito Pior)
|
linha de base e 12 horas
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Avaliado diariamente por 10 dias antes do tratamento IV PCA e avaliado diariamente por 2 semanas após o tratamento IV PCA
|
Avaliado diariamente por 10 dias antes do tratamento IV PCA e avaliado diariamente por 2 semanas após o tratamento IV PCA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- Artrite
- Ciática
- Osteoartrite
- Dor crônica
- Dor lombar
- Escoliose
- Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Opioide
- Artrite reumatoide
- Morfina
- Dor de pescoço
- Osteoporose
- Fibromialgia
- Dor nas costas
- Quadril
- neuropático
- Fratura
- oxicodona
- Dor neuropática
- Dor no nervo
- Neuropatias diabéticas
- Dor no pé
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Oximorfona
- Lesão do plexo braquial (ferrão/queimador)
- Contraturas
- Herpes Zoster (telhas)
- Opana
- Rotação de opioides
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 07-0464
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .