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Une étude pilote sur le passage d'un analgésique à un autre (rotation des opioïdes)

4 janvier 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude pilote sur la rotation rapide des opioïdes et le titrage de l'oxymorphone

Le but de cette étude est de voir si le passage d'un analgésique comme la morphine ou l'oxycodone à un autre analgésique, l'oxymorphone (OPANA®), sera utile aux patients. Cette étude examinera si le passage d'un analgésique à un autre peut se faire sur une période de 24 heures. L'oxymorphone, le médicament à l'étude, est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans sans limite supérieure
  • Douleur chronique d'origine nociceptive, neuropathique ou mixte
  • Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses
  • Traitement opioïde chronique en cours avec de la morphine orale ou de l'oxycodone (à long terme - plus de 3 mois d'au moins une dose quotidienne totale d'opioïdes de 60 mg de morphine ou de 30 mg d'oxycodone)
  • Douleur d'intensité modérée (>4, sur l'échelle numérique de 0 à 10) malgré un traitement opioïde en cours>
  • Femmes non enceintes et non allaitantes
  • Compétences linguistiques suffisantes pour communiquer avec le personnel de recherche

Critères d'exclusion : Patients non ambulatoires

  • Maladie respiratoire, rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative.
  • Diagnostic documenté d'apnée du sommeil (le médecin de l'étude peut exclure les patients qui présentent des caractéristiques cliniques et des plaintes suggérant un diagnostic d'apnée du sommeil probable)
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues illicites ou d'alcool, comportements anormaux de prise/recherche de drogues
  • Dépression sévère (> 26 sur le BDI)
  • Les patients qui présentent un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 26 ou moins. (La gamme de scores pour la démence légère est de 21 à 26 sur le MMSE).
  • Indemnisation des accidents du travail, litige médico-légal en cours ou en cours
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (oxymorphone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxymorphone
les participants sont passés à l'oxymorphone à libération prolongée (ER) via l'oxymorphone orale et intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA). Après 24 heures, les participants ont reçu leur congé avec de l'oxymorphone orale ER et de l'oxymorphone à libération immédiate (IR) au besoin
Médicament: Oxymorphone
PO IV
Autres noms:
  • Oxymorphone PO
  • Oxymorphone IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'impression globale de changement du patient
Délai: ligne de base et 12 heures
Score PGIC - les participants ont répondu à 2 questions concernant le changement de l'état général et de l'activité globale par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire)
ligne de base et 12 heures
Bref inventaire de la douleur
Délai: Évalué quotidiennement pendant 10 jours avant le traitement IV PCA et évalué quotidiennement pendant 2 semaines après le traitement IV PCA
Évalué quotidiennement pendant 10 jours avant le traitement IV PCA et évalué quotidiennement pendant 2 semaines après le traitement IV PCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medcine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 07-0464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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