此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

微型药丸对血栓形成风险增加的女性血液因子的影响

2010年6月24日更新者：University of Vermont

口服炔诺酮对静脉血栓栓塞事件风险增加的女性凝血参数的影响

我们提出了一项前瞻性队列研究，以评估仅含黄体酮的避孕药（微型避孕药）对凝血参数的影响，这些参数已知与血栓形成风险增加的女性（血栓）形成风险相关。我们计划招募有静脉血栓栓塞病史（VTE，静脉血栓）的女性，以及有血液检查史表明血栓形成风险增加并希望避孕的女性。

参加这项研究的女性将在基线（开始服用迷你药之前）、一个月和三个月接受静脉切开术（抽血）。储存的样品将用于测量 D-二聚体、C-反应蛋白 (CRP)、抗凝血酶 (AT)、因子 VIII、游离和总蛋白 S、纤维蛋白原、血管性血友病因子 (vWF) 和标准化活化蛋白 C 敏感性比 (nAPCsr ). 两组都将在入学前接受一般体检和妇科检查。这项检查和验血将免费提供。完成研究后将不会给患者开迷你药丸，如果他们希望继续服用这种药物，将被建议咨询他们的初级保健医生或血液学家。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：炔诺酮

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05405
    - University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 52年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

有静脉血栓栓塞病史（VTE，静脉血凝块）的女性和有血液检查史表明血栓形成风险增加的女性希望避孕。
证明血栓形成风险增加的血液检查包括：
- 高同型半胱氨酸血症/MTHFR 突变
- 凝血酶原基因突变
- 因子 V Leiden 杂合子
- 因子 V Leiden 纯合子，抗凝血酶 III 突变
- 蛋白S缺乏症和蛋白C缺乏症。

排除标准：

目前接受抗凝治疗的女性
有口服避孕药相关血栓形成事件史的女性
过去 6 个月内有吸烟史或吸烟史
怀孕
主动哺乳
已知对孕激素过敏
任何恶性肿瘤病史
在研究期间最近三个月的手术史或计划手术
未确诊的阴道出血
最近 5 年内有酒精中毒或药物滥用史的活动性肝病和病史。
此外，女性必须产后 3 个月以上，并且在入组前有两个月没有使用避孕激素（如避孕药）和 6 个月没有使用 Depo-Provera。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
该研究的主要结果将是凝血参数的变化。建议的 20 名受试者的样本量是基于具有足够的能力来检测可变 D-二聚体（实验室测量）40% 的变化而得出的。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vermont

调查人员

首席研究员：Julia V Johnson, MD、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

研究完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的