Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minipigułki na czynniki krwi u kobiet ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Vermont

Wpływ doustnego noretyndronu na parametry krzepnięcia u kobiet ze zwiększonym ryzykiem żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Proponujemy prospektywne badanie kohortowe w celu oceny wpływu pigułki antykoncepcyjnej zawierającej tylko progesteron (minipigułki) na parametry krzepnięcia, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem zakrzepicy (zakrzepów krwi) u kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi. Planujemy rekrutację kobiet z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (ŻChZZ, zakrzep w żyle) oraz kobiet z badaniami krwi wykazującymi zwiększone ryzyko zakrzepicy w wywiadzie, pragnących antykoncepcji.

Kobiety włączone do tego badania zostaną poddane flebotomii (pobranie krwi) na początku badania (przed rozpoczęciem stosowania minipigułki), jeden i trzy miesiące. Przechowywane próbki zostaną użyte do pomiaru D-dimeru, białka C-reaktywnego (CRP), antytrombiny (AT), czynnika VIII, wolnego i całkowitego białka S, fibrynogenu, czynnika von Willebranda (vWF) i znormalizowanego wskaźnika czułości aktywowanego białka C (nAPCsr ). Obie grupy przejdą ogólny egzamin fizyczny i GYN przed rejestracją. To badanie i badanie krwi będą bezpłatne. Po zakończeniu badania pacjentom nie zostanie przepisana minipigułka i zostanie im zalecona konsultacja z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub hematologiem, jeśli chcą kontynuować przyjmowanie leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (ŻChZZ, zakrzep krwi w żyle) oraz kobiety z badaniami krwi wykazującymi zwiększone ryzyko zakrzepicy w wywiadzie, które chcą stosować antykoncepcję.

  • Badania krwi wykazujące zwiększone ryzyko zakrzepicy obejmują:

    • Hiperhomocysteinemia/mutacja MTHFR
    • Mutacja genu protrombiny
    • Heterozygoty czynnika V Leiden
    • Homozygoty czynnika V Leiden, mutacja antytrombiny III
    • Niedobór białka S i niedobór białka C.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w trakcie aktualnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Kobiety z incydentami zakrzepowymi związanymi ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych w wywiadzie
  • Aktywne lub historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Aktywna laktacja
  • Znana nadwrażliwość na progestagen
  • Jakakolwiek historia złośliwości
  • Historia w ciągu ostatnich trzech miesięcy operacji lub planowania operacji w okresie badania
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Aktywna choroba wątroby i historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dodatkowo, kobiety muszą być starsze niż 3 miesiące po porodzie i mieć dwa miesiące bez hormonów antykoncepcyjnych (takich jak pigułka antykoncepcyjna) i 6 miesięcy bez Depo-Provera przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem tego badania będzie zmiana parametrów krzepnięcia. Proponowana wielkość próby 20 osób została ustalona na podstawie wystarczającej mocy do wykrycia 40% zmiany w zmiennym D-dimerze, pomiarze laboratoryjnym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj