Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мини-пили на факторы крови у женщин с повышенным риском образования тромбов

24 июня 2010 г. обновлено: University of Vermont

Влияние перорального норэтиндрона на параметры коагуляции у женщин с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений

Мы предлагаем провести проспективное когортное исследование для оценки влияния противозачаточных таблеток, содержащих только прогестерон (мини-пили), на параметры свертывания крови, которые, как известно, связаны с риском тромбоза (сгустков крови) у женщин с повышенным риском образования тромбов. Мы планируем набирать женщин с венозной тромбоэмболией в анамнезе (ВТЭ, тромб в вене) и женщин с анализами крови в анамнезе, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, которые хотят контрацепции.

Женщинам, включенным в это исследование, будет проведена флеботомия (взятие крови) на исходном уровне (до начала приема мини-пили), через один и три месяца. Хранящиеся образцы будут использоваться для измерения D-димера, С-реактивного белка (СРБ), антитромбина (АТ), фактора VIII, свободного и общего белка S, фибриногена, фактора фон Виллебранда (vWF) и нормализованного отношения чувствительности к активированному белку C (nAPCsr). ). Обе группы пройдут общий медицинский и гинекологический осмотр перед зачислением. Этот осмотр и анализ крови будут предоставлены бесплатно. Пациентам не будут назначаться мини-пили после завершения исследования, и им будет рекомендовано проконсультироваться со своим лечащим врачом или гематологом, если они хотят продолжить прием этого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с венозной тромбоэмболией в анамнезе (ВТЭ, тромб в вене) и женщины с анализами крови в анамнезе, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, которые нуждаются в контрацепции.
  • Анализы крови, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, включают следующее:

    • Мутация гипергомоцистеинемии/MTHFR
    • Мутация гена протромбина
    • Гетерозиготы фактора V Лейдена
    • Гомозиготы фактора V Лейдена, мутация антитромбина III
    • Дефицит протеина S и дефицит протеина С.

Критерий исключения:

  • Женщины, получающие текущую антикоагулянтную терапию
  • Женщины с историей тромботических событий, связанных с оральными контрацептивами
  • Активное или история курения сигарет в течение последних 6 месяцев
  • Беременность
  • Активная лактация
  • Известная гиперчувствительность к прогестину
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе
  • История в течение последних трех месяцев операции или планирования операции в течение периода исследования
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Активное заболевание печени и история алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
  • Кроме того, женщины должны быть старше 3 месяцев после родов и иметь два месяца без приема противозачаточных гормонов (таких как противозачаточные таблетки) и 6 месяцев без использования Депо-Провера до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом этого исследования будет изменение параметров коагуляции. Предложенный размер выборки из 20 субъектов был получен на основе наличия достаточной мощности для обнаружения 40%-ного изменения вариабельного D-димера, лабораторного измерения.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться