- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00580424
Влияние мини-пили на факторы крови у женщин с повышенным риском образования тромбов
Влияние перорального норэтиндрона на параметры коагуляции у женщин с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений
Мы предлагаем провести проспективное когортное исследование для оценки влияния противозачаточных таблеток, содержащих только прогестерон (мини-пили), на параметры свертывания крови, которые, как известно, связаны с риском тромбоза (сгустков крови) у женщин с повышенным риском образования тромбов. Мы планируем набирать женщин с венозной тромбоэмболией в анамнезе (ВТЭ, тромб в вене) и женщин с анализами крови в анамнезе, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, которые хотят контрацепции.
Женщинам, включенным в это исследование, будет проведена флеботомия (взятие крови) на исходном уровне (до начала приема мини-пили), через один и три месяца. Хранящиеся образцы будут использоваться для измерения D-димера, С-реактивного белка (СРБ), антитромбина (АТ), фактора VIII, свободного и общего белка S, фибриногена, фактора фон Виллебранда (vWF) и нормализованного отношения чувствительности к активированному белку C (nAPCsr). ). Обе группы пройдут общий медицинский и гинекологический осмотр перед зачислением. Этот осмотр и анализ крови будут предоставлены бесплатно. Пациентам не будут назначаться мини-пили после завершения исследования, и им будет рекомендовано проконсультироваться со своим лечащим врачом или гематологом, если они хотят продолжить прием этого лекарства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с венозной тромбоэмболией в анамнезе (ВТЭ, тромб в вене) и женщины с анализами крови в анамнезе, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, которые нуждаются в контрацепции.
Анализы крови, которые демонстрируют повышенный риск тромбоза, включают следующее:
- Мутация гипергомоцистеинемии/MTHFR
- Мутация гена протромбина
- Гетерозиготы фактора V Лейдена
- Гомозиготы фактора V Лейдена, мутация антитромбина III
- Дефицит протеина S и дефицит протеина С.
Критерий исключения:
- Женщины, получающие текущую антикоагулянтную терапию
- Женщины с историей тромботических событий, связанных с оральными контрацептивами
- Активное или история курения сигарет в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- Активная лактация
- Известная гиперчувствительность к прогестину
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе
- История в течение последних трех месяцев операции или планирования операции в течение периода исследования
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Активное заболевание печени и история алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
- Кроме того, женщины должны быть старше 3 месяцев после родов и иметь два месяца без приема противозачаточных гормонов (таких как противозачаточные таблетки) и 6 месяцев без использования Депо-Провера до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным результатом этого исследования будет изменение параметров коагуляции. Предложенный размер выборки из 20 субъектов был получен на основе наличия достаточной мощности для обнаружения 40%-ного изменения вариабельного D-димера, лабораторного измерения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 08-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .