Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv minipilulky na krevní faktory u žen se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin

24. června 2010 aktualizováno: University of Vermont

Vliv perorálního norethindronu na parametry koagulace u žen se zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod

Navrhujeme prospektivní kohortovou studii k posouzení účinku antikoncepční pilulky obsahující pouze progesteron (minipilulky) na koagulační parametry, o nichž je známo, že jsou spojeny s rizikem trombózy (krevní sraženiny) u žen, které mají zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. Plánujeme přijmout ženy s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE, krevní sraženina v žíle) a ženy s anamnézou krevních testů, které prokazují zvýšené riziko trombózy, které chtějí antikoncepci.

Ženy zařazené do této studie podstoupí flebotomii (odběr krve) na začátku (před zahájením užívání minipilulky), jeden a tři měsíce. Uložené vzorky budou použity k měření D-dimeru, C-reaktivního proteinu (CRP), antitrombinu (AT), faktoru VIII, volného a celkového proteinu S, fibrinogenu, von Willebrandova faktoru (vWF) a normalizovaného poměru citlivosti aktivovaného proteinu C (nAPCsr). ). Obě skupiny podstoupí před zápisem obecnou fyzickou a GYN zkoušku. Toto vyšetření a krevní testy budou poskytovány zdarma. Pacientům nebude po dokončení studie předepsána minipilulka a bude jim doporučeno, aby se poradili se svým lékařem primární péče nebo hematologem, pokud si přejí v této léčbě pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE, krevní sraženina v žíle) a ženy s anamnézou krevních testů, které prokázaly zvýšené riziko trombózy, které chtějí antikoncepci.

  • Krevní testy, které prokazují zvýšené riziko trombózy, zahrnují následující:

    • Hyperhomocysteinémie/mutace MTHFR
    • Mutace protrombinového genu
    • Heterozygoti faktoru V Leiden
    • Homozygoti faktoru V Leiden, mutace antitrombinu III
    • Nedostatek proteinu S a nedostatek proteinu C.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy na současné antikoagulační léčbě
  • Ženy s anamnézou trombotických příhod souvisejících s perorální antikoncepcí
  • Aktivní nebo v anamnéze kouření cigaret během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Aktivní laktace
  • Známá přecitlivělost na progestin
  • Jakákoli anamnéza malignity
  • Anamnéza během posledních tří měsíců operace nebo plánování operace během období studie
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Aktivní onemocnění jater a anamnéza během posledních 5 let alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Kromě toho musí být ženy více než 3 měsíce po porodu a musí mít dva měsíce bez antikoncepčních hormonů (jako je antikoncepční pilulka) a 6 měsíců bez užívání Depo-Provera před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem této studie bude změna koagulačních parametrů. Navrhovaná velikost vzorku 20 subjektů byla odvozena na základě dostatečného výkonu pro detekci 40% změny proměnné D-dimeru, laboratorního měření.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Klinické studie na Norethindron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit