Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la minipíldora sobre los factores sanguíneos en mujeres con mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos

24 de junio de 2010 actualizado por: University of Vermont

El efecto de la noretindrona oral sobre los parámetros de coagulación en mujeres con mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos

Proponemos un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el efecto de la píldora anticonceptiva de progesterona sola (minipíldora) en los parámetros de coagulación que se sabe que están asociados con el riesgo de trombosis (coágulos de sangre) en mujeres que tienen un mayor riesgo de formar coágulos de sangre. Planeamos reclutar mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangre en una vena) y mujeres con antecedentes de análisis de sangre que demuestren un mayor riesgo de trombosis que deseen anticoncepción.

Las mujeres inscritas en este estudio se someterán a una flebotomía (extracción de sangre) al inicio (antes de comenzar con la minipíldora), uno y tres meses. Las muestras almacenadas se utilizarán para medir el dímero D, la proteína C reactiva (PCR), la antitrombina (AT), el factor VIII, la proteína S libre y total, el fibrinógeno, el factor de von Willebrand (vWF) y la relación de sensibilidad de la proteína C activada normalizada (nAPCsr ). Ambos grupos se someterán a un examen físico general y ginecológico antes de la inscripción. Este examen y el análisis de sangre serán gratuitos. A los pacientes no se les recetará la minipíldora después de finalizar el estudio y se les recomendará que consulten con su médico de atención primaria o hematólogo si desean continuar con este medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangre en una vena) y mujeres con antecedentes de análisis de sangre que demuestren un mayor riesgo de trombosis que deseen anticoncepción.
  • Los análisis de sangre que demuestran un mayor riesgo de trombosis incluyen los siguientes:

    • Hiperhomocisteinemia/mutación MTHFR
    • Mutación del gen de la protrombina
    • Factor V Leiden heterocigotos
    • Factor V Leiden homocigotos, mutación antitrombina III
    • Deficiencia de Proteína S y Deficiencia de Proteína C.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en tratamiento anticoagulante actual
  • Mujeres con antecedentes de eventos trombóticos relacionados con anticonceptivos orales
  • Activo o historial de tabaquismo en los últimos 6 meses
  • El embarazo
  • lactancia activa
  • Hipersensibilidad conocida a la progestina
  • Cualquier historial de malignidad
  • Antecedentes en los últimos tres meses de cirugía o planificación de cirugía durante el período de estudio
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Enfermedad hepática activa y antecedentes en los últimos 5 años de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Además, las mujeres deben tener más de 3 meses posparto y haber estado dos meses sin hormonas anticonceptivas (como la píldora anticonceptiva) y 6 meses sin usar Depo-Provera antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario de este estudio será el cambio en los parámetros de coagulación. El tamaño de muestra propuesto de 20 sujetos se derivó en base a tener suficiente potencia para detectar un cambio del 40 % en la variable Dímero D, una medición de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir