- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580424
El efecto de la minipíldora sobre los factores sanguíneos en mujeres con mayor riesgo de formar coágulos sanguíneos
El efecto de la noretindrona oral sobre los parámetros de coagulación en mujeres con mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos
Proponemos un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el efecto de la píldora anticonceptiva de progesterona sola (minipíldora) en los parámetros de coagulación que se sabe que están asociados con el riesgo de trombosis (coágulos de sangre) en mujeres que tienen un mayor riesgo de formar coágulos de sangre. Planeamos reclutar mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangre en una vena) y mujeres con antecedentes de análisis de sangre que demuestren un mayor riesgo de trombosis que deseen anticoncepción.
Las mujeres inscritas en este estudio se someterán a una flebotomía (extracción de sangre) al inicio (antes de comenzar con la minipíldora), uno y tres meses. Las muestras almacenadas se utilizarán para medir el dímero D, la proteína C reactiva (PCR), la antitrombina (AT), el factor VIII, la proteína S libre y total, el fibrinógeno, el factor de von Willebrand (vWF) y la relación de sensibilidad de la proteína C activada normalizada (nAPCsr ). Ambos grupos se someterán a un examen físico general y ginecológico antes de la inscripción. Este examen y el análisis de sangre serán gratuitos. A los pacientes no se les recetará la minipíldora después de finalizar el estudio y se les recomendará que consulten con su médico de atención primaria o hematólogo si desean continuar con este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangre en una vena) y mujeres con antecedentes de análisis de sangre que demuestren un mayor riesgo de trombosis que deseen anticoncepción.
Los análisis de sangre que demuestran un mayor riesgo de trombosis incluyen los siguientes:
- Hiperhomocisteinemia/mutación MTHFR
- Mutación del gen de la protrombina
- Factor V Leiden heterocigotos
- Factor V Leiden homocigotos, mutación antitrombina III
- Deficiencia de Proteína S y Deficiencia de Proteína C.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en tratamiento anticoagulante actual
- Mujeres con antecedentes de eventos trombóticos relacionados con anticonceptivos orales
- Activo o historial de tabaquismo en los últimos 6 meses
- El embarazo
- lactancia activa
- Hipersensibilidad conocida a la progestina
- Cualquier historial de malignidad
- Antecedentes en los últimos tres meses de cirugía o planificación de cirugía durante el período de estudio
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Enfermedad hepática activa y antecedentes en los últimos 5 años de alcoholismo o abuso de drogas.
- Además, las mujeres deben tener más de 3 meses posparto y haber estado dos meses sin hormonas anticonceptivas (como la píldora anticonceptiva) y 6 meses sin usar Depo-Provera antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario de este estudio será el cambio en los parámetros de coagulación. El tamaño de muestra propuesto de 20 sujetos se derivó en base a tener suficiente potencia para detectar un cambio del 40 % en la variable Dímero D, una medición de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 08-002
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