Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minipillen på blodfaktorer hos kvinner med økt risiko for å danne blodpropp

24. juni 2010 oppdatert av: University of Vermont

Effekten av oralt noretindron på koagulasjonsparametre hos kvinner med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser

Vi foreslår en prospektiv kohortstudie for å vurdere effekten av p-pillen med kun progesteron (minipille) på koagulasjonsparametere som er kjent for å være assosiert med risiko for trombose (blodpropp) hos kvinner som har økt risiko for å danne blodpropp. Vi planlegger å rekruttere kvinner med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodpropp i en vene) og kvinner med en historie med blodprøver som viser økt risiko for trombose som ønsker prevensjon.

Kvinner som er registrert i denne studien vil gjennomgå flebotomi (blodprøvetaking) ved baseline (før start av minipillen), en og tre måneder. Lagrede prøver vil bli brukt til å måle D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antitrombin (AT), faktor VIII, fritt og totalt protein S, fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF) og normalisert aktivert protein C-sensitivitetsforhold (nAPCsr) ). Begge gruppene vil gjennomgå en generell fysisk og GYN eksamen før påmelding. Denne undersøkelsen og blodprøven vil bli gitt gratis. Pasienter vil ikke bli foreskrevet minipillen etter fullføring av studien og vil bli bedt om å konsultere sin primærlege eller hematolog hvis de ønsker å fortsette denne medisinen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodpropp i en vene) og kvinner med en historie med blodprøver som viser økt risiko for trombose som ønsker prevensjon.
  • Blodprøver som viser økt risiko for trombose inkluderer følgende:

    • Hyperhomocysteinemi/MTHFR-mutasjon
    • Protrombin-genmutasjon
    • Faktor V Leiden heterozygoter
    • Faktor V Leiden homozygoter, antitrombin III mutasjon
    • Protein S-mangel og Protein C-mangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner på nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Kvinner med en historie med orale prevensjonsrelaterte trombotiske hendelser
  • Aktiv eller historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Aktiv amming
  • Kjent overfølsomhet for gestagen
  • Enhver historie med malignitet
  • Historie innen de siste tre månedene etter operasjon eller planlegging av operasjon i løpet av studieperioden
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Aktiv leversykdom og historie innen de siste 5 årene med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • I tillegg må kvinner være mer enn 3 måneder etter fødselen og ha hatt to måneder uten prevensjonshormoner (som p-piller) og 6 måneder uten bruk av Depo-Provera før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være endring i koagulasjonsparametere. Den foreslåtte prøvestørrelsen på 20 forsøkspersoner ble utledet basert på å ha tilstrekkelig kraft til å oppdage en 40 % endring i variabelen D-dimer, en laboratoriemåling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på Norethindron

3
Abonnere