- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580424
Effekten av minipillen på blodfaktorer hos kvinner med økt risiko for å danne blodpropp
Effekten av oralt noretindron på koagulasjonsparametre hos kvinner med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser
Vi foreslår en prospektiv kohortstudie for å vurdere effekten av p-pillen med kun progesteron (minipille) på koagulasjonsparametere som er kjent for å være assosiert med risiko for trombose (blodpropp) hos kvinner som har økt risiko for å danne blodpropp. Vi planlegger å rekruttere kvinner med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodpropp i en vene) og kvinner med en historie med blodprøver som viser økt risiko for trombose som ønsker prevensjon.
Kvinner som er registrert i denne studien vil gjennomgå flebotomi (blodprøvetaking) ved baseline (før start av minipillen), en og tre måneder. Lagrede prøver vil bli brukt til å måle D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antitrombin (AT), faktor VIII, fritt og totalt protein S, fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF) og normalisert aktivert protein C-sensitivitetsforhold (nAPCsr) ). Begge gruppene vil gjennomgå en generell fysisk og GYN eksamen før påmelding. Denne undersøkelsen og blodprøven vil bli gitt gratis. Pasienter vil ikke bli foreskrevet minipillen etter fullføring av studien og vil bli bedt om å konsultere sin primærlege eller hematolog hvis de ønsker å fortsette denne medisinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodpropp i en vene) og kvinner med en historie med blodprøver som viser økt risiko for trombose som ønsker prevensjon.
Blodprøver som viser økt risiko for trombose inkluderer følgende:
- Hyperhomocysteinemi/MTHFR-mutasjon
- Protrombin-genmutasjon
- Faktor V Leiden heterozygoter
- Faktor V Leiden homozygoter, antitrombin III mutasjon
- Protein S-mangel og Protein C-mangel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på nåværende antikoagulasjonsbehandling
- Kvinner med en historie med orale prevensjonsrelaterte trombotiske hendelser
- Aktiv eller historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Aktiv amming
- Kjent overfølsomhet for gestagen
- Enhver historie med malignitet
- Historie innen de siste tre månedene etter operasjon eller planlegging av operasjon i løpet av studieperioden
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Aktiv leversykdom og historie innen de siste 5 årene med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- I tillegg må kvinner være mer enn 3 måneder etter fødselen og ha hatt to måneder uten prevensjonshormoner (som p-piller) og 6 måneder uten bruk av Depo-Provera før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet av denne studien vil være endring i koagulasjonsparametere. Den foreslåtte prøvestørrelsen på 20 forsøkspersoner ble utledet basert på å ha tilstrekkelig kraft til å oppdage en 40 % endring i variabelen D-dimer, en laboratoriemåling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Norethindron
- Norethindroneacetat
Andre studie-ID-numre
- 08-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Norethindron
-
The Jones InstituteUkjentPostpartum depressiv stemning | Seksuell funksjon etter fødselForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtEndometriose | BekkensmerterForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ahmed Ali MahmoudAssiut UniversityRekruttering
-
Watson PharmaceuticalsFullførtPrevensjonsbrukForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Baylor Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetPrevensjon | Gjennombruddsblødning | Implantat | Prevensjon | Uterin blødningForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført